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Une étude pharmacocinétique du TS-142 chez des patients atteints d'insuffisance hépatique

8 décembre 2023 mis à jour par: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude pharmacocinétique ouverte du TS-142 chez des patients atteints d'insuffisance hépatique

Il s'agit d'une étude pharmacocinétique en ouvert du TS-142 chez des patients atteints d'insuffisance hépatique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

<Critères d'inclusion des patients insuffisants hépatiques>

  1. Homme et femme japonais âgés de 18 à 75 ans au moment du consentement éclairé
  2. Patients atteints de cirrhose
  3. Patients classés dans la classification Child-Pugh A (léger) ou B (modéré) par l'investigateur principal ou le sous-investigateur lors du test de dépistage D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

<Critères d'inclusion pour le sujet ayant une fonction hépatique normale>

  1. Homme et femme japonais âgés de 18 à 75 ans au moment du consentement éclairé
  2. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 35,0 au test de dépistage D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Critère d'exclusion:

<Critères d'exclusion pour les patients insuffisants hépatiques>

  1. Patients ayant des antécédents de résection hépatique ou de transplantation hépatique
  2. Patients atteints d'encéphalopathie hépatique de grade II ou supérieur
  3. Patients avec récepteur du facteur de croissance épidermique (DFGe) inférieur à 45 mL/min/1,73 m2 au test de dépistage D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

<Critères d'exclusion pour les sujets ayant une fonction hépatique normale>

  1. Sujets jugés atteints d'une maladie par le chercheur principal ou le sous-chercheur
  2. Sujets avec DFGe inférieur à 60 mL/min/1,73 m2 au test de dépistage D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuffisance hépatique légère
Les patients atteints d'insuffisance hépatique légère recevront une dose unique de 5 mg de TS-142
Médicament: TS-142 5mg
Dose unique de 5 mg de TS-142
Expérimental: Insuffisance hépatique modérée
Les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée recevront une dose unique de 5 mg de TS-142
Médicament: TS-142 5mg
Dose unique de 5 mg de TS-142
Expérimental: Fonction hépatique normale
Les sujets ayant une fonction hépatique normale recevront une dose unique de 5 mg de TS-142
Médicament: TS-142 5mg
Dose unique de 5 mg de TS-142

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique
Délai: Prédose et jusqu'à 48 heures après la dose
Concentration plasmatique de forme inchangée et son métabolite
Prédose et jusqu'à 48 heures après la dose
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Prédose et jusqu'à 48 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale de la forme inchangée et de son métabolite (Cmax)
Prédose et jusqu'à 48 heures après la dose
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Prédose et jusqu'à 48 heures après la dose
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale de la forme inchangée et de son métabolite (tmax)
Prédose et jusqu'à 48 heures après la dose
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Prédose et jusqu'à 48 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps extrapolée à l'infini de la forme inchangée et de son métabolite (ASCinf)
Prédose et jusqu'à 48 heures après la dose
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Prédose et jusqu'à 48 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable de la forme inchangée et de son métabolite (ASC0-dernier)
Prédose et jusqu'à 48 heures après la dose
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Prédose et jusqu'à 48 heures après la dose
Constante de vitesse d'élimination terminale de forme inchangée et son métabolite (λz)
Prédose et jusqu'à 48 heures après la dose
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Prédose et jusqu'à 48 heures après la dose
Demi-vie d'élimination de la forme inchangée et de son métabolite (t1/2)
Prédose et jusqu'à 48 heures après la dose
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Prédose et jusqu'à 48 heures après la dose
Volume de distribution apparent basé sur la phase terminale de forme inchangée (Vz/F)
Prédose et jusqu'à 48 heures après la dose
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Prédose et jusqu'à 48 heures après la dose
Clairance corporelle totale apparente de forme inchangée (CL/F)
Prédose et jusqu'à 48 heures après la dose
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Prédose et jusqu'à 48 heures après la dose
Fraction plasmatique non liée de forme inchangée et son métabolite (fu)
Prédose et jusqu'à 48 heures après la dose
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Prédose et jusqu'à 48 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale ajustée par la fraction non liée de forme inchangée (Cmax(non lié))
Prédose et jusqu'à 48 heures après la dose
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Prédose et jusqu'à 48 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps extrapolée à l'infini ajustée par la fraction non liée de forme inchangée (ASC(non liée))
Prédose et jusqu'à 48 heures après la dose
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Prédose et jusqu'à 48 heures après la dose
Clairance corporelle totale apparente ajustée par la fraction non liée de forme inchangée (CL(non lié)/F)
Prédose et jusqu'à 48 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: De l'administration du produit expérimental jusqu'à 10 jours après l'administration du produit expérimental
« Événement indésirable » fait référence à toute maladie ou symptôme défavorable ou non intentionnel (y compris les valeurs anormales des tests de laboratoire) survenant chez un sujet à qui un produit expérimental a été administré, qu'il existe ou non un lien de causalité avec le produit expérimental.
De l'administration du produit expérimental jusqu'à 10 jours après l'administration du produit expérimental

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2022

Première publication (Réel)

22 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TS142-303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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