A TS-142 farmakokinetikai vizsgálata májkárosodásban szenvedő betegeknél
2025. február 26. frissítette: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
A TS-142 nyílt elrendezésű farmakokinetikai vizsgálata májkárosodásban szenvedő betegeknél
Ez a TS-142 nyílt elrendezésű farmakokinetikai vizsgálata májkárosodásban szenvedő betegeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
<Bevonási kritériumok májkárosodásban szenvedő betegeknél>
- Japán férfi és nő, akik a tájékozott beleegyezés időpontjában 18 és 75 év közöttiek
- Cirrózisban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiket a szűrővizsgálat során a vezető vizsgáló vagy alvizsgáló a Child-Pugh A (enyhe) vagy B (közepes) besorolású osztályba sorolt.
<Bevonási kritériumok normál májfunkciójú alanyhoz>
- Japán férfi és nő, akik a tájékozott beleegyezés időpontjában 18 és 75 év közöttiek
- Testtömeg-index (BMI) 18,5 és 35,0 között a szűrővizsgálaton Más, protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
<Kizárási kritériumok májkárosodásban szenvedő betegeknél>
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében májreszekció vagy májátültetés szerepel
- II-es vagy magasabb fokozatú hepatikus encephalopathiában szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknél az epidermális növekedési faktor receptor (eGFR) kevesebb, mint 45 ml/perc/1,73 m2 a szűrővizsgálaton Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
<Kizárási kritériumok normál májfunkciójú alanyok esetén>
- Azok az alanyok, akikről a vezető vagy a segédvizsgáló bármilyen betegséget állapított meg
- 60 ml/perc/1,73 alatti eGFR-értékkel rendelkező alanyok m2 a szűrővizsgálaton Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enyhe májkárosodás
Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegek egyszeri 5 mg-os TS-142-t kapnak.
|
Egyszeri adag 5 mg TS-142
|
|
Kísérleti: Mérsékelt májkárosodás
A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek egyszeri 5 mg-os TS-142-t kapnak.
|
Egyszeri adag 5 mg TS-142
|
|
Kísérleti: Normál májműködés
A normál májfunkciójú alanyok egyszeri 5 mg-os TS-142-t kapnak
|
Egyszeri adag 5 mg TS-142
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazmakoncentráció
Időkeret: Adagolás előtt és legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
Változatlan formájú plazmakoncentráció és metabolitja
|
Adagolás előtt és legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: Adagolás előtt és legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
Maximális plazmakoncentráció változatlan formában és metabolitjában (Cmax)
|
Adagolás előtt és legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: Adagolás előtt és legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
A változatlan formában és metabolitjában elért maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax)
|
Adagolás előtt és legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: Adagolás előtt és legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a változatlan forma és metabolitjának végtelenségére extrapolálva (AUCinf)
|
Adagolás előtt és legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: Adagolás előtt és legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a változatlan forma és metabolitjának utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig (AUC0-last)
|
Adagolás előtt és legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: Adagolás előtt és legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
Változatlan forma és metabolitja terminális eliminációs sebességi állandója (λz)
|
Adagolás előtt és legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: Adagolás előtt és legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
Változatlan forma és metabolitja eliminációs felezési ideje (t1/2)
|
Adagolás előtt és legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: Adagolás előtt és legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
Látszólagos eloszlási térfogat a változatlan formájú terminális fázis alapján (Vz/F)
|
Adagolás előtt és legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: Adagolás előtt és legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
Látszólagos teljes test clearance változatlan formában (CL/F)
|
Adagolás előtt és legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: Adagolás előtt és legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
A változatlan formájú plazma kötetlen frakciója és metabolitja (fu)
|
Adagolás előtt és legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: Adagolás előtt és legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
Maximális plazmakoncentráció a változatlan forma kötetlen frakciójával módosítva (Cmax (nem kötött))
|
Adagolás előtt és legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: Adagolás előtt és legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a végtelenségig extrapolálva, a változatlan forma kötetlen hányadával kiigazítva (AUC(unbound))
|
Adagolás előtt és legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: Adagolás előtt és legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
A látszólagos teljes test clearance a változatlan forma kötetlen frakciójával korrigálva (CL(unbound)/F)
|
Adagolás előtt és legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A vizsgálati készítmény beadásától a vizsgálati készítmény beadását követő 10 napig
|
A „mellékhatás” bármely olyan kedvezőtlen vagy nem szándékos betegségre vagy tünetre vonatkozik (beleértve a kóros laboratóriumi vizsgálati értékeket is), amely egy vizsgálati készítményt kapott alanyban fordul elő, függetlenül attól, hogy van-e ok-okozati összefüggés a vizsgálati készítménnyel vagy sem.
|
A vizsgálati készítmény beadásától a vizsgálati készítmény beadását követő 10 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TS142-303
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .