Farmakokinetická studie TS-142 u pacientů s poruchou funkce jater
8. prosince 2023 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Otevřená farmakokinetická studie TS-142 u pacientů s poruchou funkce jater
Toto je otevřená farmakokinetická studie TS-142 u pacientů s poruchou funkce jater
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
<Kritéria pro zařazení pacientů s poruchou funkce jater>
- Japonci a Japonci, kteří jsou v době informovaného souhlasu ve věku 18 až 75 let
- Pacienti s cirhózou
- Pacienti klasifikovaní jako Child-Pugh klasifikace A (mírná) nebo B (střední) hlavním zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím při screeningovém testu Mohou se použít jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
<Kritéria zařazení pro subjekt s normální funkcí jater>
- Japonci a Japonci, kteří jsou v době informovaného souhlasu ve věku 18 až 75 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 35,0 při screeningovém testu Mohou se použít jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
<Vylučovací kritéria pro pacienty s poruchou funkce jater>
- Pacienti, kteří mají v anamnéze jaterní resekci nebo transplantaci jater
- Pacienti s jaterní encefalopatií stupně II nebo vyšší
- Pacienti s receptorem epidermálního růstového faktoru (eGFR) méně než 45 ml/min/1,73 m2 při screeningovém testu Mohla by platit jiná vylučovací kritéria definovaná protokolem.
<Vylučovací kritéria pro subjekty s normální funkcí jater>
- Subjekty, u kterých hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející usoudí, že mají jakékoli onemocnění
- Subjekty s eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2 při screeningovém testu Mohla by platit jiná vylučovací kritéria definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mírné poškození jater
Pacienti s mírnou poruchou funkce jater dostanou jednorázovou dávku 5 mg TS-142
|
Jednorázová dávka 5 mg TS-142
|
|
Experimentální: Středně těžké poškození jater
Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater dostanou jednorázovou dávku 5 mg TS-142
|
Jednorázová dávka 5 mg TS-142
|
|
Experimentální: Normální funkce jater
Subjekty s normální funkcí jater dostanou jednorázovou dávku 5 mg TS-142
|
Jednorázová dávka 5 mg TS-142
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace
Časové okno: Před dávkou a až 48 hodin po dávce
|
Plazmatická koncentrace nezměněné formy a jejího metabolitu
|
Před dávkou a až 48 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Před dávkou a až 48 hodin po dávce
|
Maximální plazmatická koncentrace nezměněné formy a jejího metabolitu (Cmax)
|
Před dávkou a až 48 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Před dávkou a až 48 hodin po dávce
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace nezměněné formy a jejího metabolitu (tmax)
|
Před dávkou a až 48 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Před dávkou a až 48 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna nezměněné formy a jejího metabolitu (AUCinf)
|
Před dávkou a až 48 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Před dávkou a až 48 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace nezměněné formy a jejího metabolitu (AUC0-poslední)
|
Před dávkou a až 48 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Před dávkou a až 48 hodin po dávce
|
Konstanta rychlosti terminální eliminace nezměněné formy a jejího metabolitu (λz)
|
Před dávkou a až 48 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Před dávkou a až 48 hodin po dávce
|
Eliminační poločas nezměněné formy a jejího metabolitu (t1/2)
|
Před dávkou a až 48 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Před dávkou a až 48 hodin po dávce
|
Zdánlivý distribuční objem založený na terminální fázi nezměněné formy (Vz/F)
|
Před dávkou a až 48 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Před dávkou a až 48 hodin po dávce
|
Zdánlivá celková tělesná clearance v nezměněné formě (CL/F)
|
Před dávkou a až 48 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Před dávkou a až 48 hodin po dávce
|
Plazmatická nevázaná frakce nezměněné formy a její metabolit (fu)
|
Před dávkou a až 48 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Před dávkou a až 48 hodin po dávce
|
Maximální plazmatická koncentrace upravená o nevázaný podíl nezměněné formy (Cmax(nevázaný))
|
Před dávkou a až 48 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Před dávkou a až 48 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna upravená o nenavázanou frakci nezměněné formy (AUC(nevázaná))
|
Před dávkou a až 48 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Před dávkou a až 48 hodin po dávce
|
Zdánlivá celková tělesná clearance upravená o nenavázaný podíl nezměněné formy (CL(nevázaný)/F)
|
Před dávkou a až 48 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od podání hodnoceného přípravku do 10 dnů po podání hodnoceného přípravku
|
"Nežádoucí příhoda" se týká jakékoli nepříznivé nebo nezamýšlené nemoci nebo jejího příznaku (včetně abnormálních hodnot laboratorních testů) vyskytující se u subjektu, kterému byl podán hodnocený produkt, ať už existuje či neexistuje příčinná souvislost s testovaným produktem.
|
Od podání hodnoceného přípravku do 10 dnů po podání hodnoceného přípravku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TS142-303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TS-142 5 mg
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoPacienti s mírnou obstrukční spánkovou apnoe HypopnoeJaponsko
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoZdravý dobrovolníkJaponsko
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoNarkolepsieJaponsko, Korejská republika