Un estudio farmacocinético de TS-142 en pacientes con insuficiencia hepática
26 de febrero de 2025 actualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio farmacocinético de etiqueta abierta de TS-142 en pacientes con insuficiencia hepática
Este es un estudio farmacocinético de etiqueta abierta de TS-142 en pacientes con insuficiencia hepática
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
<Criterios de inclusión para pacientes con insuficiencia hepática>
- Hombres y mujeres japoneses que tengan entre 18 y 75 años en el momento del consentimiento informado
- Pacientes con cirrosis
- Pacientes clasificados como A (leve) o B (moderado) de Child-Pugh por el investigador principal o el subinvestigador en la prueba de detección Se podrían aplicar otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
<Criterios de inclusión para sujetos con función hepática normal>
- Hombres y mujeres japoneses que tengan entre 18 y 75 años en el momento del consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 35,0 en la prueba de detección Se podrían aplicar otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
<Criterios de exclusión para pacientes con insuficiencia hepática>
- Pacientes que tienen antecedentes de resección hepática o trasplante de hígado
- Pacientes con encefalopatía hepática de grado II o superior
- Pacientes con receptor del factor de crecimiento epidérmico (eGFR) inferior a 45 ml/min/1,73 m2 en la prueba de detección Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.
<Criterios de exclusión para sujetos con función hepática normal>
- Sujetos que el investigador principal o el subinvestigador juzguen que tienen alguna enfermedad
- Sujetos con eGFR inferior a 60 ml/min/1,73 m2 en la prueba de detección Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Insuficiencia hepática leve
Los pacientes con insuficiencia hepática leve recibirán una dosis única de 5 mg de TS-142
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Monodosis de 5 mg de TS-142
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Experimental: Insuficiencia hepática moderada
Los pacientes con insuficiencia hepática moderada recibirán una dosis única de 5 mg de TS-142
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Monodosis de 5 mg de TS-142
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Experimental: Función hepática normal
Los sujetos con función hepática normal recibirán una dosis única de 5 mg de TS-142
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Monodosis de 5 mg de TS-142
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática de la forma inalterada y su metabolito
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Predosis y hasta 48 horas después de la dosis
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima de la forma inalterada y su metabolito (Cmax)
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Predosis y hasta 48 horas después de la dosis
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 48 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de la forma inalterada y su metabolito (tmax)
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Predosis y hasta 48 horas después de la dosis
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada al infinito de la forma inalterada y su metabolito (AUCinf)
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Predosis y hasta 48 horas después de la dosis
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de la forma inalterada y su metabolito (AUC0-última)
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Predosis y hasta 48 horas después de la dosis
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 48 horas después de la dosis
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Constante de velocidad de eliminación terminal de la forma inalterada y su metabolito (λz)
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Predosis y hasta 48 horas después de la dosis
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 48 horas después de la dosis
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Semivida de eliminación de la forma inalterada y su metabolito (t1/2)
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Predosis y hasta 48 horas después de la dosis
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 48 horas después de la dosis
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Volumen aparente de distribución basado en la fase terminal de forma invariable (Vz/F)
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Predosis y hasta 48 horas después de la dosis
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 48 horas después de la dosis
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Aclaramiento corporal total aparente de forma inalterada (CL/F)
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Predosis y hasta 48 horas después de la dosis
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 48 horas después de la dosis
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Fracción plasmática libre de forma inalterada y su metabolito (fu)
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Predosis y hasta 48 horas después de la dosis
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima ajustada por la fracción no unida de la forma inalterada (Cmax(no unida))
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Predosis y hasta 48 horas después de la dosis
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada al infinito ajustada por la fracción no unida de la forma sin cambios (AUC(no unida))
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Predosis y hasta 48 horas después de la dosis
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 48 horas después de la dosis
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Depuración corporal total aparente ajustada por fracción no consolidada de forma inalterada (CL(no consolidada)/F)
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Predosis y hasta 48 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la administración del producto en investigación hasta 10 días después de la administración del producto en investigación
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"Evento adverso" se refiere a cualquier enfermedad desfavorable o no deseada o síntoma de la misma (incluidos los valores anormales de las pruebas de laboratorio) que ocurre en un sujeto al que se le ha administrado un producto en investigación, ya sea que exista o no una relación causal con el producto en investigación.
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Desde la administración del producto en investigación hasta 10 días después de la administración del producto en investigación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TS142-303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .