En farmakokinetisk studie av TS-142 hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
26. februar 2025 oppdatert av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
En åpen farmakokinetisk studie av TS-142 hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
Dette er en åpen farmakokinetisk studie av TS-142 hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
<Inklusjonskriterier for pasienter med nedsatt leverfunksjon>
- Japanske menn og kvinner som er i alderen 18 til 75 år på tidspunktet for informert samtykke
- Pasienter med skrumplever
- Pasienter klassifisert som Child-Pugh-klassifisering A (mild) eller B (moderat) av hovedetterforskeren eller underetterforskeren ved screeningtesten. Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
<Inklusjonskriterier for individ med normal leverfunksjon>
- Japanske menn og kvinner som er i alderen 18 til 75 år på tidspunktet for informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 35,0 ved screeningtesten Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
<Eksklusjonskriterier for pasienter med nedsatt leverfunksjon>
- Pasienter som tidligere har hatt leverreseksjon eller levertransplantasjon
- Pasienter med hepatisk encefalopati av grad II eller høyere
- Pasienter med epidermal vekstfaktorreseptor (eGFR) mindre enn 45 ml/min/1,73 m2 ved screeningtesten Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
<Eksklusjonskriterier for forsøkspersoner med normal leverfunksjon>
- Forsøkspersoner som er vurdert til å ha en sykdom av hovedetterforskeren eller underetterforskeren
- Personer med eGFR mindre enn 60 ml/min/1,73 m2 ved screeningtesten Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lett nedsatt leverfunksjon
Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon vil få en enkeltdose på 5 mg TS-142
|
Enkeltdose på 5 mg TS-142
|
|
Eksperimentell: Moderat nedsatt leverfunksjon
Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon vil få en enkeltdose på 5 mg TS-142
|
Enkeltdose på 5 mg TS-142
|
|
Eksperimentell: Normal leverfunksjon
Personer med normal leverfunksjon vil få en enkeltdose på 5 mg TS-142
|
Enkeltdose på 5 mg TS-142
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
Plasmakonsentrasjon av uendret form og dens metabolitt
|
Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
|
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av uendret form og dens metabolitt (Cmax)
|
Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
|
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av uendret form og dens metabolitt (tmax)
|
Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
|
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig uendret form og dens metabolitt (AUCinf)
|
Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
|
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon av uendret form og dens metabolitt (AUC0-sist)
|
Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
|
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
Terminal eliminasjonshastighetskonstant av uendret form og dens metabolitt (λz)
|
Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
|
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
Eliminasjonshalveringstid for uendret form og dens metabolitt (t1/2)
|
Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
|
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum basert på terminalfasen av uendret form (Vz/F)
|
Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
|
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
Tilsynelatende total clearance av uendret form (CL/F)
|
Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
|
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
Plasma ubundet fraksjon av uendret form og dens metabolitt (fu)
|
Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
|
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
Maksimal plasmakonsentrasjon justert med ubundet fraksjon av uendret form (Cmax(ubundet))
|
Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
|
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig justert med ubundet fraksjon av uendret form (AUC(ubundet))
|
Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
|
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
Tilsynelatende total kroppsklaring justert etter ubundet brøkdel av uendret form (CL(ubundet)/F)
|
Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra administrasjon av undersøkelsesprodukt til 10 dager etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
|
"Uønsket hendelse" refererer til enhver ugunstig eller utilsiktet sykdom eller symptom på denne (inkludert unormale laboratorieprøveverdier) som forekommer hos en person som har fått et undersøkelsesprodukt, uansett om det er en årsakssammenheng med undersøkelsesproduktet eller ikke.
|
Fra administrasjon av undersøkelsesprodukt til 10 dager etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TS142-303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .