TS-142:n farmakokineettinen tutkimus potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Avoin farmakokineettinen tutkimus TS-142:sta potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
Tämä on avoin farmakokineettinen tutkimus TS-142:sta potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
<Sisällystyskriteerit potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta>
- Japanilaiset miehet ja naiset, jotka ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–75-vuotiaita
- Potilaat, joilla on kirroosi
- Potilaat, jotka seulontatestissä päätutkija tai osatutkija on luokitellut Child-Pugh-luokitukseksi A (lievä) tai B (kohtalainen) Muita tutkimussuunnitelman mukaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
<Sisällystyskriteerit koehenkilölle, jonka maksan toiminta on normaali>
- Japanilaiset miehet ja naiset, jotka ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–75-vuotiaita
- Body Mass Index (BMI) välillä 18,5 - 35,0 seulontatestissä Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämistä koskevia kriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
<Poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta>
- Potilaat, joilla on ollut maksan resektio tai maksansiirto
- Potilaat, joilla on asteen II tai korkeampi hepaattinen enkefalopatia
- Potilaat, joiden epidermaalinen kasvutekijäreseptori (eGFR) on alle 45 ml/min/1,73 m2 seulontatestissä Muita protokollassa määriteltyjä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
<Poissulkemiskriteerit henkilöille, joilla on normaali maksan toiminta>
- Koehenkilöt, joilla päätutkija tai osatutkija arvioi olevan jokin sairaus
- Koehenkilöt, joiden eGFR on alle 60 ml/min/1,73 m2 seulontatestissä Muita protokollassa määriteltyjä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lievä maksan vajaatoiminta
Potilaat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, saavat kerta-annoksen 5 mg TS-142:ta
|
5 mg:n kerta-annos TS-142:ta
|
|
Kokeellinen: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
Potilaat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, saavat kerta-annoksen 5 mg TS-142:ta
|
5 mg:n kerta-annos TS-142:ta
|
|
Kokeellinen: Normaali maksan toiminta
Koehenkilöt, joilla on normaali maksan toiminta, saavat kerta-annoksen 5 mg TS-142:ta
|
5 mg:n kerta-annos TS-142:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman pitoisuus muuttumattomassa muodossa ja sen metaboliitti
|
Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Muuttumattoman muodon ja sen metaboliitin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
|
Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Aika muuttumattoman muodon ja sen metaboliitin huippupitoisuuteen plasmassa (tmax)
|
Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna muuttumattoman muodon ja sen metaboliitin äärettömään (AUCinf)
|
Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 muuttumattoman muodon ja sen metaboliitin viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden hetkeen (AUC0-last)
|
Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Muuttumattoman muodon ja sen metaboliitin terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz)
|
Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Muuttumattoman muodon ja sen metaboliitin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
|
Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Näennäinen jakautumistilavuus muuttumattoman muodon terminaalifaasin perusteella (Vz/F)
|
Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ilmeinen kokonaispuhdistuma muuttumattomassa muodossa (CL/F)
|
Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman sitoutumaton fraktio muuttumattomassa muodossa ja sen metaboliitti (fu)
|
Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman maksimipitoisuus muuttumattoman muodon sitoutumattoman fraktion mukaan (Cmax (sitoutumaton))
|
Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen säädettynä muuttumattoman muodon sitoutumattomalla fraktiolla (AUC(sitoutumaton))
|
Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma muuttumattoman muodon sitoutumattomalla osuudella (CL(sitoutumaton)/F)
|
Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteen antamisesta 10 päivään tutkimusvalmisteen antamisesta
|
"Haittatapahtuma" tarkoittaa mitä tahansa epäsuotuisaa tai tahatonta sairautta tai sen oiretta (mukaan lukien epänormaalit laboratoriotestien arvot), joka esiintyy koehenkilössä, jolle on annettu tutkimusvalmistetta, riippumatta siitä, onko syy-yhteys tutkimustuotteeseen vai ei.
|
Tutkimusvalmisteen antamisesta 10 päivään tutkimusvalmisteen antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TS142-303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .