간장애 환자에서 TS-142의 약동학 연구
2023년 12월 8일 업데이트: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
간 장애가 있는 환자에서 TS-142의 공개 라벨 약동학 연구
간장애 환자를 대상으로 한 TS-142의 공개 약동학 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
- 전화번호: 81-3-3985-1118
- 이메일: clinical-trials_CTG@taisho.co.jp
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
<간장애 환자의 선정 기준>
- 고지에 입각한 동의 시점에 18세 이상 75세 이하인 일본인 남녀
- 간경변 환자
- 스크리닝 테스트에서 주 조사자 또는 하위 조사자에 의해 Child-Pugh 분류 A(경증) 또는 B(중간)로 분류된 환자는 포함 기준이 정의된 다른 프로토콜이 적용될 수 있습니다.
<간기능이 정상인 대상자의 선정 기준>
- 고지에 입각한 동의 시점에 18세 이상 75세 이하인 일본인 남녀
- 스크리닝 테스트에서 18.5~35.0 사이의 체질량 지수(BMI) 포함 기준이 정의된 다른 프로토콜이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
<간장애 환자의 제외기준>
- 간절제 또는 간이식의 병력이 있는 환자
- 2급 이상의 간성뇌증 환자
- 표피 성장 인자 수용체(eGFR)가 45 mL/min/1.73 미만인 환자 m2 스크리닝 테스트에서 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
<간기능이 정상인 대상자의 제외기준>
- 시험책임자 또는 부시험자에 의해 질병이 있다고 판단되는 피험자
- eGFR이 60 mL/min/1.73 미만인 피험자 m2 스크리닝 테스트에서 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가벼운 간 장애
경미한 간장애 환자는 TS-142 5mg을 단회 투여받게 됩니다.
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TS-142 5mg의 단일 용량
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실험적: 중등도 간 장애
중등도의 간장애 환자는 TS-142 5mg을 단회 투여받게 됩니다.
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TS-142 5mg의 단일 용량
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실험적: 정상적인 간 기능
간 기능이 정상인 피험자는 TS-142 5mg을 단회 투여받게 됩니다.
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TS-142 5mg의 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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형태 변화가 없는 혈장 농도 및 그 대사체
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투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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약동학 파라미터
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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변형되지 않은 형태와 그 대사물의 최대 혈장 농도(Cmax)
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투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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약동학 파라미터
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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변형되지 않은 형태와 그 대사물의 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
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투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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약동학 파라미터
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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변형되지 않은 형태와 그 대사물의 무한대로 외삽한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
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투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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약동학 파라미터
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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시간 0에서 변경되지 않은 형태 및 그 대사물의 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-마지막)
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투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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약동학 파라미터
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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형태가 변하지 않은 말단 제거율 상수와 그 대사체(λz)
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투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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약동학 파라미터
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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변형되지 않은 형태 및 그 대사물의 제거 반감기(t1/2)
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투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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약동학 파라미터
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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변하지 않는 형태의 말단상을 기준으로 한 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
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투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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약동학 파라미터
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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변경되지 않은 형태의 겉보기 전체 바디 클리어런스(CL/F)
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투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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약동학 파라미터
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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변형되지 않은 형태의 혈장 비결합 분획 및 그 대사체(fu)
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투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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약동학 파라미터
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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변하지 않은 형태의 결합되지 않은 부분으로 조정된 최대 혈장 농도(Cmax(unbound))
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투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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약동학 파라미터
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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변화되지 않은 형태의 결합되지 않은 분율에 의해 조정된 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(unbound))
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투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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약동학 파라미터
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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변경되지 않은 형태의 비결합 부분으로 조정된 겉보기 전체 신체 제거율(CL(언바운드)/F)
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투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생
기간: 시험약 투여 후부터 시험약 투여 후 10일까지
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"이상반응"이란 시험약과의 인과관계 여부와 관계없이 시험약을 투여받은 피험자에게서 발생하는 바람직하지 않거나 의도하지 않은 질병 또는 그 증상(검사실 검사 결과 이상 포함)을 말한다.
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시험약 투여 후부터 시험약 투여 후 10일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .