Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af TS-142 hos patienter med nedsat leverfunktion

8. december 2023 opdateret af: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Et åbent farmakokinetisk studie af TS-142 hos patienter med nedsat leverfunktion

Dette er et åbent farmakokinetisk studie af TS-142 hos patienter med nedsat leverfunktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

<Inklusionskriterier for patienter med nedsat leverfunktion>

  1. Japanske mænd og kvinder, der er i alderen 18 til 75 år på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Patienter med skrumpelever
  3. Patienter klassificeret som Child-Pugh-klassifikation A (mild) eller B (moderat) af hovedinvestigator eller sub-investigator ved screeningstesten. Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende.

<Inklusionskriterier for forsøgsperson med normal leverfunktion>

  1. Japanske mænd og kvinder, der er i alderen 18 til 75 år på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 35,0 ved screeningtesten Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

<Eksklusionskriterier for patienter med nedsat leverfunktion>

  1. Patienter, der tidligere har haft leverresektion eller levertransplantation
  2. Patienter med hepatisk encefalopati af grad II eller højere
  3. Patienter med epidermal vækstfaktorreceptor (eGFR) mindre end 45 ml/min/1,73 m2 ved screeningstesten Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan være gældende.

<Eksklusionskriterier for forsøgspersoner med normal leverfunktion>

  1. Forsøgspersoner, der vurderes at have en hvilken som helst sygdom af den primære investigator eller sub-investigator
  2. Forsøgspersoner med eGFR mindre end 60 ml/min/1,73 m2 ved screeningstesten Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Let nedsat leverfunktion
Patienter med let nedsat leverfunktion vil modtage en enkeltdosis på 5 mg TS-142
Medicin: TS-142 5 mg
Enkeltdosis på 5 mg TS-142
Eksperimentel: Moderat nedsat leverfunktion
Patienter med moderat nedsat leverfunktion vil modtage en enkeltdosis på 5 mg TS-142
Medicin: TS-142 5 mg
Enkeltdosis på 5 mg TS-142
Eksperimentel: Normal leverfunktion
Personer med normal leverfunktion vil modtage en enkeltdosis på 5 mg TS-142
Medicin: TS-142 5 mg
Enkeltdosis på 5 mg TS-142

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Plasmakoncentration af uændret form og dets metabolit
Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration af uændret form og dens metabolit (Cmax)
Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration af uændret form og dets metabolit (tmax)
Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendelig uændret form og dens metabolit (AUCinf)
Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration af uændret form og dens metabolit (AUC0-sidste)
Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Terminal eliminationshastighedskonstant af uændret form og dens metabolit (λz)
Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Eliminationshalveringstid af uændret form og dets metabolit (t1/2)
Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen baseret på den terminale fase af uændret form (Vz/F)
Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Tilsyneladende total kropsclearance af uændret form (CL/F)
Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Plasma ubundet fraktion af uændret form og dens metabolit (fu)
Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration justeret efter ubundet fraktion af uændret form (Cmax(ubundet))
Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendeligt justeret med ubundet fraktion af uændret form (AUC(ubundet))
Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Tilsyneladende total kropsclearance justeret efter ubundet fraktion af uændret form (CL(ubundet)/F)
Før dosis og op til 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra administration af forsøgsprodukt til 10 dage efter administration af forsøgsprodukt
"Uønsket hændelse" refererer til enhver ugunstig eller utilsigtet sygdom eller symptom derpå (inklusive unormale laboratorietestværdier), der forekommer hos en forsøgsperson, som har fået indgivet et forsøgsprodukt, uanset om der er en årsagssammenhæng med forsøgsproduktet eller ej.
Fra administration af forsøgsprodukt til 10 dage efter administration af forsøgsprodukt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2022

Først opslået (Faktiske)

22. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TS142-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TS-142 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner