一项临床研究将评估 SEP-363856 在精神分裂症患者中的疗效和安全性，这些患者从目前的抗精神病药物转为使用 SEP-363856
2025年11月24日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
一项为期 8 周的开放标签研究，评估 SEP-363856 在精神分裂症患者中的有效性、安全性和耐受性，从典型或非典型抗精神病药物转换而来
一项临床研究将评估 SEP-363856 在精神分裂症患者中的效果和安全性，这些患者从目前的抗精神病药物转向 SEP-363856。
这项研究将接受年龄在 18 岁到 65 岁之间患有精神分裂症的男性和女性参与者。
该研究将在北美约 24 个研究地点进行。
参与者应该期望参与研究长达 12 周。
研究概览
详细说明
这是一项为期 8 周、门诊、多中心、开放标签、单组、灵活剂量的研究，旨在评估安全性和耐受性，以及将临床稳定的成年精神分裂症受试者从典型或非典型抗精神病药转换为九月 363856。
该研究预计将约 120 名受试者纳入一个治疗组 (SEP-363856)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Bellflower、California、美国、90706
- Clinical Innovations Inc.
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Culver City、California、美国、90230
- Proscience Research Group
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Garden Grove、California、美国、92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Lemon Grove、California、美国、91945
- Synergy San Diego
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Riverside、California、美国、92506
- Clinical Innovations, Inc
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San Diego、California、美国、92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
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Santee、California、美国、92071
- CMB Clinical Trials
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Torrance、California、美国、90502
- Cenexel CNS Research
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Larkin Behavioral Health Services
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Miami、Florida、美国、33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
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Miami、Florida、美国、33135
- Wellness Research Center
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Orlando、Florida、美国、32803
- Nova Psychiatry, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- Advanced Discovery Research LLC
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Atlanta、Georgia、美国、30358
- Atlanta Behavioral Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60640
- Uptown Research
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、美国、20877
- CBH Health
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63128
- PsychCare Consultants Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
- IMA Clinical Research
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Hassman Research Institute
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28211
- New Hope Clinical Research
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Hickory、North Carolina、美国、28601
- Clinical Trials of America, LLC
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Ohio
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Garfield Heights、Ohio、美国、44125
- Charak Clinical Research Center
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Texas
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Richardson、Texas、美国、75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：这份名单并不包括所有
- 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性受试者。
- 受试者符合 DSM-5 诊断精神分裂症的标准。
- 在基线前至少 8 周，研究者判断受试者临床稳定（即没有精神分裂症急性恶化的证据）。
- 由于安全性或耐受性问题和/或疗效不足，研究者必须判断受试者是转换当前抗精神病药物的合适人选。
- 受试者正在服用口服抗精神病药物，并且抗精神病药物治疗方案在筛选前已稳定至少 6 周。
排除标准：此列表并非包含所有内容
- 受试者目前有 DSM-5 诊断或存在与主要精神疾病一致的症状，而不是精神分裂症，这是治疗的主要重点。
- 根据调查员的判断，受试者有伤害自己或他人的重大风险。
- 受试者有任何临床显着不稳定的医疗状况或研究者认为会限制受试者完成和/或参与研究的能力的任何临床显着慢性疾病。
- 怀孕或哺乳期的女性受试者。
- 受试者在筛选时的滥用药物测试呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：9月363856
参与者每天每天（毫克/天）的9月363856 50至100毫克的灵活剂量，每天（QD）到第8周。
将第1天的剂量从50 mg/天滴定到第4天到第4天的75毫克/天。开始第8天，在50 mg/天/天的范围内调整了剂量，以25 mg的增量（即。
50、75或100 mg/天）直到第8周。
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9月-363856柔性剂量8周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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因临床原因退出研究的受试者百分比
大体时间：自首次服用研究药物起至随访结束（最长至第9周）
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因临床原因中止治疗的定义是由于不良事件（AE）或疗效不足而导致的停药。
不良事件定义为在研究药物首次给药同时或之后开始出现的任何不良医学事件。
因临床原因中止治疗的受试者百分比通过以下比例计算：以因临床原因经历中止事件的受试者数量作为分子，安全人群中的受试者数量作为分母，乘以100得出百分比，并附有相应的95%置信区间（CI）。
95% CI采用正态近似法计算。
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自首次服用研究药物起至随访结束（最长至第9周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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因任何原因终止研究的受试者百分比
大体时间：自研究药物首次给药至随访期结束（最长至第9周）
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因任何原因退出研究的受试者百分比计算方式为：以因任何原因经历退出事件的受试者数量作为分子，安全人群中的受试者数量作为分母，将两者比例乘以100，并附有相应的95%置信区间。95%置信区间采用正态近似法计算。
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自研究药物首次给药至随访期结束（最长至第9周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：CNS Medical Director、Sumitomo Pharma America, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月19日
初级完成 (实际的)
2024年4月1日
研究完成 (实际的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月16日
首次发布 (实际的)
2022年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 可应要求通过临床研究数据请求网站提供
IPD 共享时间框架
IPD 将在 ct.gov 上发布研究结果后 12 个月内应要求提供。
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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