Um estudo clínico que avaliará o quão bem SEP-363856 funciona e quão seguro é em pessoas com esquizofrenia que mudam para SEP-363856 de sua medicação antissicótica atual
24 de novembro de 2025 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo aberto de 8 semanas avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade de SEP-363856 em indivíduos com esquizofrenia trocados de agentes antipsicóticos típicos ou atípicos
Um estudo clínico que avaliará o quão bem o SEP-363856 funciona e quão seguro é em pessoas com esquizofrenia que mudam para o SEP-363856 de sua medicação antissicótica atual.
Este estudo aceitará participantes do sexo masculino e feminino, com idades entre 18 e 65 anos, com esquizofrenia.
O estudo será realizado em aproximadamente 24 locais de estudo na América do Norte.
Os participantes devem esperar estar no estudo por até 12 semanas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de 8 semanas, ambulatorial, multicêntrico, aberto, de grupo único, de dose flexível, projetado para avaliar a segurança e a tolerabilidade, bem como a eficácia da troca de indivíduos adultos clinicamente estáveis com esquizofrenia de um antipsicótico típico ou atípico para SEP-363856.
Este estudo é projetado para inscrever aproximadamente 120 indivíduos em um único grupo de tratamento (SEP-363856).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Clinical Innovations Inc.
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- ProScience Research Group
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy San Diego
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Clinical Innovations, Inc
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
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Santee, California, Estados Unidos, 92071
- CMB Clinical Trials
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Cenexel CNS Research
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Larkin Behavioral Health Services
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Wellness Research Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Nova Psychiatry, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Advanced Discovery Research LLC
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30358
- Atlanta Behavioral Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Uptown Research
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- PsychCare Consultants Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- IMA Clinical Research
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- New Hope Clinical Research
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Clinical Trials of America, LLC
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Ohio
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Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Charak Clinical Research Center
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: esta lista não inclui tudo
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos de idade.
- O sujeito atende aos critérios do DSM-5 para diagnóstico de esquizofrenia.
- O sujeito é considerado clinicamente estável (ou seja, sem evidência de uma exacerbação aguda da esquizofrenia) pelo investigador por pelo menos 8 semanas antes da linha de base.
- O sujeito deve ser julgado pelo investigador como um candidato adequado para trocar a medicação antipsicótica atual devido a questões de segurança ou tolerabilidade e/ou eficácia insuficiente.
- O sujeito está tomando um antipsicótico oral e o regime antipsicótico está estável por pelo menos 6 semanas antes da triagem.
Critérios de Exclusão:Esta lista não inclui tudo
- O sujeito tem um diagnóstico atual do DSM-5 ou presença de sintomas consistentes com um transtorno psiquiátrico maior, além da esquizofrenia, que é o foco principal do tratamento.
- O sujeito corre um risco significativo de ferir a si mesmo ou a outros com base no julgamento do investigador.
- O sujeito tem qualquer condição médica instável clinicamente significativa ou qualquer doença crônica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade do sujeito de concluir e/ou participar do estudo.
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando.
- O sujeito testa positivo para drogas de abuso na Triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SEP-363856
Os participantes receberam doses flexíveis de SEP-363856 de 50 a 100 miligramas por dia (mg/dia), por via oral, uma vez por dia (QD) até a semana 8.
A dose foi titulada de 50 mg/dia nos dias 1 a 3, para 75 mg/dia nos dias 4 a 7. A partir do dia 8, a dose foi ajustada dentro da faixa de 50 mg/dia a 100 mg/dia em incrementos de 25 mg (ou seja,
50, 75 ou 100 mg/dia) até a semana 8.
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SEP-363856 DOSED com flexibilidade por 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Participantes que Abandonaram o Estudo por Razões Clínicas
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao fim do seguimento (até à Semana 9)
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A descontinuação por razões clínicas foi definida como razões devidas a evento adverso (EA) ou falta de eficácia.
Os EAs são definidos como ocorrências médicas adversas que começaram ao mesmo tempo ou após a primeira dose do medicamento do estudo.
A percentagem de participantes que descontinuaram por razões clínicas foi calculada por uma proporção que consiste no número de participantes que experienciaram um evento de descontinuação por razões clínicas como numerador, dividido pelo número de participantes na população de segurança como denominador, multiplicado por 100, juntamente com um intervalo de confiança (IC) de 95% correspondente.
O IC de 95% foi calculado utilizando o método de aproximação normal.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao fim do seguimento (até à Semana 9)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes que Descontinuaram o Estudo por Qualquer Motivo
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao final do período de acompanhamento (até à Semana 9)
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A percentagem de participantes que descontinuaram do estudo por qualquer motivo foi calculada por uma proporção que consiste no número de participantes que experienciaram um evento de descontinuação por qualquer motivo como numerador, dividido pelo número de participantes na população de segurança como denominador, multiplicado por 100, juntamente com um IC de 95% correspondente. O IC de 95% foi calculado usando o método de aproximação normal.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao final do período de acompanhamento (até à Semana 9)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEP361-308
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo pode ser disponibilizado mediante solicitação por meio do site de solicitação de dados de estudos clínicos
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado mediante solicitação dentro de 12 meses após a publicação dos resultados do estudo em ct.gov.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .