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現在の抗精神病薬から SEP-363856 に切り替えた統合失調症患者における SEP-363856 の効果と安全性を評価する臨床研究

2024年2月16日 更新者：Sumitomo Pharma America, Inc.

典型的または非典型的な抗精神病薬から切り替えられた統合失調症の被験者におけるSEP-363856の有効性、安全性、忍容性を評価する8週間の非盲検試験

現在の抗精神病薬から SEP-363856 に切り替えた統合失調症患者において、SEP-363856 がどれほど効果的で、どれほど安全であるかを評価する臨床研究。 この研究では、統合失調症の 18 歳から 65 歳までの年齢の男性と女性の両方の参加者を受け入れます。 この研究は、北米の約 24 の研究施設で実施されます。 参加者は、最大12週間研究に参加することを期待する必要があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、安全性と忍容性、および臨床的に安定した統合失調症の成人被験者を定型または非定型抗精神病薬からSEP-363856。 この研究では、約 120 人の被験者が 1 つの治療群に登録される予定です (SEP-363856)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Clinical Innovations Inc.
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945
        • Synergy San Diego
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Clinical Innovations, Inc
      • San Diego、California、アメリカ、92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
      • Santee、California、アメリカ、92071
        • CMB Clinical Trials
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Cenexel CNS Research
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Larkin Behavioral Health Services
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Wellness Research Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Nova Psychiatry, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Advanced Discovery Research LLC
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30358
        • Atlanta Behavioral Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Uptown Research
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • New Hope Clinical Research
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Ohio
      • Garfield Heights、Ohio、アメリカ、44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Texas
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：このリストはすべてを網羅しているわけではありません

  • 18歳から65歳までの男性または女性。
  • -被験者は統合失調症の診断のためのDSM-5基準を満たしています。
  • 被験者は、臨床的に安定していると判断されます（つまり、統合失調症の急性増悪の証拠はありません）ベースライン前の少なくとも8週間、治験責任医師によって。
  • -被験者は、現在の抗精神病薬を切り替えるための適切な候補者であると治験責任医師によって判断されなければなりません 安全性または忍容性の懸念および/または不十分な有効性。
  • -被験者は経口抗精神病薬を服用しており、抗精神病レジメンはスクリーニング前の少なくとも6週間安定しています。

除外基準：このリストはすべてを網羅しているわけではありません

  • -被験者は現在DSM-5の診断を受けているか、統合失調症以外の主要な精神障害と一致する症状の存在があり、それが治療の主な焦点です。
  • 調査員の判断に基づいて、被験者は自傷行為または他者に危害を加える重大な危険にさらされています。
  • -被験者は、臨床的に重要な不安定な病状または臨床的に重要な慢性疾患を患っており、治験責任医師の意見では、被験者の研究を完了および/または参加する能力を制限します。
  • -妊娠中または授乳中の女性被験者。
  • 被験者はスクリーニングで乱用薬物の陽性反応を示します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SEP-363856
SEP-363856 柔軟に投与
薬：SEP-363856
SEP-363856 柔軟に投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床的理由で中止した被験者の割合（すなわち、有害事象[AE]または有効性の欠如により中止）
時間枠：12週目まで
12週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
何らかの理由で中止した被験者の割合（つまり、中止のすべての原因）
時間枠：12週目まで
12週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sumitomo Pharma America, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：CNS Medical Director、Sumitomo Pharma America, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月19日

一次修了 (推定)

2024年7月24日

研究の完了 (推定)

2024年7月24日

試験登録日

最初に提出

2022年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月16日

最初の投稿 (実際)

2022年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SEP361-308

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトからの要求に応じて入手できる場合があります。

IPD 共有時間枠

IPD は、研究結果が ct.gov に掲載されてから 12 か月以内に、要求に応じて利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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