En klinisk studie som kommer att utvärdera hur väl SEP-363856 fungerar och hur säkert det är hos personer med schizofreni som byter till SEP-363856 från deras nuvarande antisykotiska medicinering
24 november 2025 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En 8-veckors öppen studie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten hos SEP-363856 hos personer med schizofreni som bytts från typiska eller atypiska antipsykotiska medel
En klinisk studie som kommer att utvärdera hur väl SEP-363856 fungerar och hur säkert det är hos personer med schizofreni som byter till SEP-363856 från sin nuvarande antisykotiska medicin.
Denna studie kommer att acceptera både manliga och kvinnliga deltagare, i åldrarna 18 år till 65 år, med schizofreni.
Studien kommer att äga rum på cirka 24 studieplatser i Nordamerika.
Deltagarna bör räkna med att vara med i studien i upp till 12 veckor.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en 8-veckors poliklinisk, multicenter, öppen, enkelgruppsstudie med flexibel dos utformad för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten, såväl som effektiviteten av att byta kliniskt stabila vuxna patienter med schizofreni från ett typiskt eller atypiskt antipsykotiskt läkemedel till SEP-363856.
Denna studie beräknas registrera cirka 120 försökspersoner i en enda behandlingsgrupp (SEP-363856).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
- Clinical Innovations Inc.
-
Culver City, California, Förenta staterna, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
- Synergy San Diego
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Clinical Innovations, Inc
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
-
Santee, California, Förenta staterna, 92071
- CMB Clinical Trials
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Cenexel CNS Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Larkin Behavioral Health Services
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Wellness Research Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Nova Psychiatry, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Advanced Discovery Research LLC
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30358
- Atlanta Behavioral Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Uptown Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
- CBH Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- IMA Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
- New Hope Clinical Research
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44125
- Charak Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: Denna lista är inte all inclusive
- Man eller kvinna mellan 18 och 65 år.
- Försökspersonen uppfyller DSM-5-kriterierna för diagnos av schizofreni.
- Försökspersonen bedöms vara kliniskt stabil (dvs. inga tecken på en akut exacerbation av schizofreni) av utredaren i minst 8 veckor före Baseline.
- Försökspersonen måste av utredaren bedömas som en lämplig kandidat för att byta nuvarande antipsykotiska läkemedel på grund av säkerhets- eller tolerabilitetsproblem och/eller otillräcklig effekt.
- Personen tar ett oralt antipsykotiskt läkemedel och den antipsykotiska regimen har varit stabil i minst 6 veckor före screening.
Uteslutningskriterier: Denna lista är inte all inclusive
- Patienten har en aktuell DSM-5-diagnos eller närvaro av symtom som överensstämmer med en allvarlig psykiatrisk störning, annan än schizofreni, som är det primära fokus för behandlingen.
- Ämnet löper betydande risk att skada sig själv eller andra baserat på utredarens bedömning.
- Försökspersonen har något kliniskt signifikant instabilt medicinskt tillstånd eller någon kliniskt signifikant kronisk sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra och/eller delta i studien.
- Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar.
- Försöksperson testades positivt för missbruk av droger vid screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sep-363856
Deltagarna fick flexibla doser av 363856 september 50 till 100 milligram per dag (mg/dag), oralt, en gång dagligen (QD) fram till vecka 8.
Dosen titrerades upp från 50 mg/dag på dag 1 till 3, till 75 mg/dag på dag 4 till 7. Från och med dag 8 justerades dosen inom intervallet 50 mg/dag till 100 mg/dag i 25 mg steg (dvs.
50, 75 eller 100 mg/dag) upp till vecka 8.
|
SEP-363856 DOSES FLEXIBLED i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som avbröt studien på grund av kliniska orsaker
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till uppföljningens slut (upp till vecka 9)
|
Avbrott av kliniska skäl definierades som skäl på grund av biverkningar (AE) eller brist på effekt.
AE definieras som ofördelaktiga medicinska händelser som började samtidigt med eller efter den första dosen av studieläkemedlet.
Andelen deltagare som avbröt av kliniska skäl beräknades med ett förhållande bestående av antalet deltagare som upplevde ett avbrottsfall på grund av kliniska skäl som täljare dividerat med antalet deltagare i säkerhetspopulationen som nämnare multiplicerat med 100 tillsammans med ett motsvarande 95% konfidensintervall (CI).
95% CI beräknades med normalapproximationsmetoden.
|
Från första dosen av studieläkemedlet upp till uppföljningens slut (upp till vecka 9)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som avbröt studien av vilken anledning som helst
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till uppföljningsperiodens slut (upp till vecka 9)
|
Andelen deltagare som avbröt studien av vilken anledning som helst beräknades som en andel som består av antalet deltagare som upplevde ett avbrott av vilken anledning som helst som täljare dividerat med antalet deltagare i säkerhetspopulationen som nämnare multiplicerat med 100 tillsammans med ett motsvarande 95% KI. 95% KI beräknades med normalapproximationsmetoden.
|
Från första dosen av studieläkemedlet upp till uppföljningsperiodens slut (upp till vecka 9)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2022
Första postat (Faktisk)
28 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SEP361-308
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kan göras tillgänglig på begäran via webbplatsen för begäran om kliniska studier
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig på begäran inom 12 månader efter att studieresultaten publicerats på ct.gov.
Kriterier för IPD Sharing Access
Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .