Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie som kommer att utvärdera hur väl SEP-363856 fungerar och hur säkert det är hos personer med schizofreni som byter till SEP-363856 från deras nuvarande antisykotiska medicinering

16 februari 2024 uppdaterad av: Sumitomo Pharma America, Inc.

En 8-veckors öppen studie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten hos SEP-363856 hos personer med schizofreni som bytts från typiska eller atypiska antipsykotiska medel

En klinisk studie som kommer att utvärdera hur väl SEP-363856 fungerar och hur säkert det är hos personer med schizofreni som byter till SEP-363856 från sin nuvarande antisykotiska medicin. Denna studie kommer att acceptera både manliga och kvinnliga deltagare, i åldrarna 18 år till 65 år, med schizofreni. Studien kommer att äga rum på cirka 24 studieplatser i Nordamerika. Deltagarna bör räkna med att vara med i studien i upp till 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 8-veckors poliklinisk, multicenter, öppen, enkelgruppsstudie med flexibel dos utformad för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten, såväl som effektiviteten av att byta kliniskt stabila vuxna patienter med schizofreni från ett typiskt eller atypiskt antipsykotiskt läkemedel till SEP-363856. Denna studie beräknas registrera cirka 120 försökspersoner i en enda behandlingsgrupp (SEP-363856).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Clinical Innovations Inc.
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
        • Synergy San Diego
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Clinical Innovations, Inc
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
      • Santee, California, Förenta staterna, 92071
        • CMB Clinical Trials
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Cenexel CNS Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Larkin Behavioral Health Services
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Wellness Research Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Nova Psychiatry, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Advanced Discovery Research LLC
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30358
        • Atlanta Behavioral Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Uptown Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Texas
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Denna lista är inte all inclusive

  • Man eller kvinna mellan 18 och 65 år.
  • Försökspersonen uppfyller DSM-5-kriterierna för diagnos av schizofreni.
  • Försökspersonen bedöms vara kliniskt stabil (dvs. inga tecken på en akut exacerbation av schizofreni) av utredaren i minst 8 veckor före Baseline.
  • Försökspersonen måste av utredaren bedömas som en lämplig kandidat för att byta nuvarande antipsykotiska läkemedel på grund av säkerhets- eller tolerabilitetsproblem och/eller otillräcklig effekt.
  • Personen tar ett oralt antipsykotiskt läkemedel och den antipsykotiska regimen har varit stabil i minst 6 veckor före screening.

Uteslutningskriterier: Denna lista är inte all inclusive

  • Patienten har en aktuell DSM-5-diagnos eller närvaro av symtom som överensstämmer med en allvarlig psykiatrisk störning, annan än schizofreni, som är det primära fokus för behandlingen.
  • Ämnet löper betydande risk att skada sig själv eller andra baserat på utredarens bedömning.
  • Försökspersonen har något kliniskt signifikant instabilt medicinskt tillstånd eller någon kliniskt signifikant kronisk sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra och/eller delta i studien.
  • Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar.
  • Försöksperson testades positivt för missbruk av droger vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SEP-363856
SEP-363856 flexibelt doserad
Läkemedel: SEP-363856
SEP-363856 flexibelt doserad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av försökspersoner som avbryter behandlingen av kliniska skäl (dvs. avbröts på grund av en biverkning [AE] eller bristande effekt)
Tidsram: Fram till vecka 12
Fram till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av försökspersoner som avbryter behandlingen av någon anledning (dvs alla orsaker till att behandlingen avbryts)
Tidsram: Fram till vecka 12
Fram till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Utredare

  • Studiestol: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

24 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

24 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Första postat (Faktisk)

28 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEP361-308

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kan göras tillgänglig på begäran via webbplatsen för begäran om kliniska studier

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig på begäran inom 12 månader efter att studieresultaten publicerats på ct.gov.

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SEP-363856

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera