Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse, der vil evaluere, hvor godt SEP-363856 virker, og hvor sikkert det er hos mennesker med skizofreni, der skifter til SEP-363856 fra deres nuværende antisykotiske medicin

16. februar 2024 opdateret af: Sumitomo Pharma America, Inc.

En 8-ugers, åben-label undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SEP-363856 hos personer med skizofreni skiftet fra typiske eller atypiske antipsykotiske midler

En klinisk undersøgelse, der vil evaluere, hvor godt SEP-363856 virker, og hvor sikkert det er hos mennesker med skizofreni, der skifter til SEP-363856 fra deres nuværende antisykotiske medicin. Denne undersøgelse vil acceptere både mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 år til 65 år med skizofreni. Undersøgelsen vil finde sted på ca. 24 studiesteder i Nordamerika. Deltagerne skal forvente at være i undersøgelsen i op til 12 uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 8-ugers, ambulant, multicenter, åbent, enkelt-gruppe, fleksibel dosis studie designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten samt effektiviteten af ​​at skifte klinisk stabile voksne patienter med skizofreni fra et typisk eller atypisk antipsykotikum til SEP-363856. Denne undersøgelse forventes at inkludere ca. 120 forsøgspersoner i en enkelt behandlingsgruppe (SEP-363856).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Clinical Innovations Inc.
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Synergy San Diego
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Clinical Innovations, Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
      • Santee, California, Forenede Stater, 92071
        • CMB Clinical Trials
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Cenexel CNS Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Larkin Behavioral Health Services
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Wellness Research Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Nova Psychiatry, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Advanced Discovery Research LLC
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30358
        • Atlanta Behavioral Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Uptown Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Denne liste er ikke altomfattende

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år.
  • Forsøgspersonen opfylder DSM-5-kriterierne for en diagnose af skizofreni.
  • Forsøgspersonen vurderes at være klinisk stabil (dvs. ingen tegn på en akut forværring af skizofreni) af investigator i mindst 8 uger før baseline.
  • Forsøgspersonen skal vurderes af investigator for at være en passende kandidat til at skifte aktuel antipsykotisk medicin på grund af sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer og/eller utilstrækkelig effekt.
  • Forsøgspersonen tager et oralt antipsykotikum, og det antipsykotiske regime har været stabilt i mindst 6 uger før screening.

Ekskluderingskriterier: Denne liste er ikke altomfattende

  • Forsøgspersonen har en aktuel DSM-5-diagnose eller tilstedeværelse af symptomer i overensstemmelse med en større psykiatrisk lidelse, bortset fra skizofreni, som er det primære fokus for behandlingen.
  • Forsøgspersonen er i betydelig risiko for at skade sig selv eller andre baseret på efterforskerens vurdering.
  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand eller en hvilken som helst klinisk signifikant kronisk sygdom, som efter investigatorens opfattelse ville begrænse forsøgspersonens evne til at gennemføre og/eller deltage i undersøgelsen.
  • Kvinde, der er gravid eller ammer.
  • Forsøgsperson testes positivt for misbrug ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SEP-363856
SEP-363856 fleksibelt doseret
Medicin: SEP-363856
SEP-363856 fleksibelt doseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der afbryde behandlingen af ​​kliniske årsager (dvs. afbrudt på grund af en uønsket hændelse [AE] eller manglende effekt)
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der stopper af en eller anden grund (dvs. alle årsager til seponering)
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

24. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

28. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEP361-308

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse kan stilles til rådighed efter anmodning via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig efter anmodning inden for 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne på ct.gov.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SEP-363856

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner