Een klinische studie die zal evalueren hoe goed SEP-363856 werkt en hoe veilig het is bij mensen met schizofrenie die overstappen op SEP-363856 van hun huidige antisychotische medicatie
24 november 2025 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Een 8 weken durend, open-label onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van SEP-363856 bij proefpersonen met schizofrenie die zijn overgeschakeld van typische of atypische antipsychotica
Een klinische studie die zal evalueren hoe goed SEP-363856 werkt en hoe veilig het is bij mensen met schizofrenie die overstappen op SEP-363856 van hun huidige antisychotische medicatie.
Deze studie accepteert zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18 jaar tot 65 jaar met schizofrenie.
De studie zal plaatsvinden op ongeveer 24 studielocaties in Noord-Amerika.
Deelnemers mogen verwachten dat ze maximaal 12 weken in de studie zullen zijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 8 weken durende, poliklinische, multicenter, open-label, single-group, flexibele-dosisstudie ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren, evenals de effectiviteit van het overschakelen van klinisch stabiele volwassen proefpersonen met schizofrenie van een typisch of atypisch antipsychoticum naar SEP-363856.
Deze studie zal naar verwachting ongeveer 120 proefpersonen opnemen in een enkele behandelingsgroep (SEP-363856).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- Clinical Innovations Inc.
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
- Synergy San Diego
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Clinical Innovations, Inc
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
-
Santee, California, Verenigde Staten, 92071
- CMB Clinical Trials
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Cenexel CNS Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Larkin Behavioral Health Services
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Wellness Research Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Nova Psychiatry, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Advanced Discovery Research LLC
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30358
- Atlanta Behavioral Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Uptown Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- CBH Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- IMA Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- New Hope Clinical Research
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44125
- Charak Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Opnamecriteria: deze lijst is niet allesomvattend
- Mannelijk of vrouwelijk onderwerp tussen 18 en 65 jaar.
- Onderwerp voldoet aan de criteria van de DSM-5 voor een diagnose van schizofrenie.
- Proefpersoon wordt door de onderzoeker beoordeeld als klinisch stabiel (dwz geen bewijs van een acute exacerbatie van schizofrenie) gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de baseline.
- Proefpersoon moet door de onderzoeker worden beoordeeld als een geschikte kandidaat voor het overschakelen van de huidige antipsychotische medicatie vanwege bezorgdheid over veiligheid of verdraagbaarheid en/of onvoldoende werkzaamheid.
- De patiënt gebruikt een oraal antipsychoticum en het antipsychotische regime is gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening stabiel gebleven.
Uitsluitingscriteria: Deze lijst is niet allesomvattend
- Proefpersoon heeft een actuele DSM-5-diagnose of aanwezigheid van symptomen die passen bij een ernstige psychiatrische stoornis, anders dan schizofrenie, die de primaire focus van de behandeling is.
- De proefpersoon loopt een aanzienlijk risico zichzelf of anderen schade toe te brengen op basis van het oordeel van de onderzoeker.
- De proefpersoon heeft een klinisch significante onstabiele medische aandoening of een klinisch significante chronische ziekte die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien en/of eraan deel te nemen, zou beperken.
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft.
- Proefpersoon test positief op drugsmisbruik bij screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SEP-363856
Deelnemers ontvingen flexibele doses van SEP-363856 50 tot 100 milligram per dag (mg/dag), oraal, eenmaal daags (QD) tot week 8.
De dosis werd getitreerd van 50 mg/dag op dagen 1 tot 3, tot 75 mg/dag op dagen 4 tot 7. Begin dag 8, werd de dosis aangepast binnen het bereik van 50 mg/dag tot 100 mg/dag in verhogingen van 25 mg (d.w.z.
50, 75 of 100 mg/dag) tot week 8.
|
SEP-363856 flexibel gedurende 8 weken gedoseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers die om klinische redenen zijn gestopt met de studie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-up (tot week 9)
|
Stopzetting om klinische redenen werd gedefinieerd als redenen vanwege een bijwerking (AE) of gebrek aan werkzaamheid.
AE's worden gedefinieerd als ongunstige medische gebeurtenissen die op hetzelfde moment of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel begonnen.
Het percentage deelnemers dat om klinische redenen stopte, werd berekend door een verhouding bestaande uit het aantal deelnemers dat een stopzettingsgebeurtenis ondervond om klinische redenen als teller gedeeld door het aantal deelnemers in de veiligheidspopulatie als noemer vermenigvuldigd met 100, samen met een bijbehorend 95% betrouwbaarheidsinterval (BI).
95% BI werd berekend met behulp van de normale benaderingsmethode.
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-up (tot week 9)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers die om welke reden dan ook zijn gestopt met de studie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode (tot week 9)
|
Het percentage deelnemers dat de studie heeft verlaten om welke reden dan ook, werd berekend als een proportie bestaande uit het aantal deelnemers dat een beëindigingsgebeurtenis om welke reden dan ook ervoer als teller, gedeeld door het aantal deelnemers in de veiligheidspopulatie als noemer, vermenigvuldigd met 100, samen met een bijbehorend 95% BI. Het 95% BI werd berekend met behulp van de normale benaderingsmethode.
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode (tot week 9)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEP361-308
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek kan op verzoek beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal op verzoek beschikbaar worden gesteld binnen 12 maanden na het plaatsen van de studieresultaten op ct.gov.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .