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Uno studio clinico che valuterà quanto funziona bene SEP-363856 e quanto è sicuro nelle persone con schizofrenia che passano a SEP-363856 dal loro attuale farmaco antisicotico

16 febbraio 2024 aggiornato da: Sumitomo Pharma America, Inc.

Uno studio in aperto di 8 settimane che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SEP-363856 in soggetti con schizofrenia passati da agenti antipsicotici tipici o atipici

Uno studio clinico che valuterà quanto bene SEP-363856 funzioni e quanto sia sicuro nelle persone con schizofrenia che passano a SEP-363856 dal loro attuale farmaco antisicotico. Questo studio accetterà partecipanti sia maschi che femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni, con schizofrenia. Lo studio si svolgerà in circa 24 siti di studio nel Nord America. I partecipanti dovrebbero aspettarsi di essere nello studio per un massimo di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di 8 settimane, ambulatoriale, multicentrico, in aperto, a gruppo singolo, a dose flessibile, progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità, nonché l'efficacia del passaggio di soggetti adulti clinicamente stabili con schizofrenia da un antipsicotico tipico o atipico a SEP-363856. Si prevede che questo studio arruoli circa 120 soggetti in un unico gruppo di trattamento (SEP-363856).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Clinical Innovations Inc.
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Synergy San Diego
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Clinical Innovations, Inc
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
      • Santee, California, Stati Uniti, 92071
        • CMB Clinical Trials
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Cenexel CNS Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Larkin Behavioral Health Services
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Wellness Research Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Nova Psychiatry, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Advanced Discovery Research LLC
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30358
        • Atlanta Behavioral Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Uptown Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: questo elenco non è completo

  • Soggetto maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Il soggetto soddisfa i criteri DSM-5 per una diagnosi di schizofrenia.
  • Il soggetto è giudicato clinicamente stabile (vale a dire, nessuna evidenza di un'esacerbazione acuta della schizofrenia) dallo sperimentatore per almeno 8 settimane prima del basale.
  • Il soggetto deve essere giudicato dallo sperimentatore come un candidato appropriato per cambiare l'attuale farmaco antipsicotico a causa di problemi di sicurezza o tollerabilità e/o efficacia insufficiente.
  • Il soggetto sta assumendo un antipsicotico orale e il regime antipsicotico è stato stabile per almeno 6 settimane prima dello screening.

Criteri di esclusione: questo elenco non è completo

  • Il soggetto ha un'attuale diagnosi DSM-5 o presenza di sintomi coerenti con un grave disturbo psichiatrico, diverso dalla schizofrenia, che è l'obiettivo principale del trattamento.
  • Il soggetto è a rischio significativo di danneggiare se stesso o altri in base al giudizio dell'investigatore.
  • - Il soggetto ha una condizione medica instabile clinicamente significativa o qualsiasi malattia cronica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la capacità del soggetto di completare e/o partecipare allo studio.
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento.
  • Il soggetto risulta positivo per droghe d'abuso allo Screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SEP-363856
SEP-363856 dosaggio flessibile
Droga: SEP-363856
SEP-363856 dosaggio flessibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che interrompono per motivi clinici (cioè, interrotto a causa di un evento avverso [AE] o mancanza di efficacia)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che interrompono per qualsiasi motivo (ovvero tutte le cause di interruzione)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

24 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

24 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEP361-308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio può essere reso disponibile su richiesta tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile su richiesta entro 12 mesi dalla pubblicazione dei risultati dello studio su ct.gov.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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