En klinisk studie som vil evaluere hvor godt SEP-363856 fungerer og hvor trygt det er hos personer med schizofreni som bytter til SEP-363856 fra deres nåværende antisykotiske medisiner
24. november 2025 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En 8-ukers åpen studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til SEP-363856 hos personer med schizofreni byttet fra typiske eller atypiske antipsykotiske midler
En klinisk studie som vil evaluere hvor godt SEP-363856 fungerer og hvor trygt det er hos personer med schizofreni som bytter til SEP-363856 fra deres nåværende antisykotiske medisiner.
Denne studien vil akseptere både mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 år til 65 år, med schizofreni.
Studien vil finne sted på omtrent 24 studiesteder i Nord-Amerika.
Deltakerne bør forvente å være i studien i opptil 12 uker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en 8-ukers, poliklinisk, multisenter, åpen, enkelt-gruppe, fleksibel dose studie designet for å evaluere sikkerheten og toleransen, samt effektiviteten av å bytte klinisk stabile voksne personer med schizofreni fra et typisk eller atypisk antipsykotikum til SEP-363856.
Denne studien er anslått å registrere omtrent 120 forsøkspersoner i en enkelt behandlingsgruppe (SEP-363856).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Forente stater, 90706
- Clinical Innovations Inc.
-
Culver City, California, Forente stater, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
- Synergy San Diego
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Clinical Innovations, Inc
-
San Diego, California, Forente stater, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
-
Santee, California, Forente stater, 92071
- CMB Clinical Trials
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Cenexel CNS Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Larkin Behavioral Health Services
-
Miami, Florida, Forente stater, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Wellness Research Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Nova Psychiatry, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Advanced Discovery Research LLC
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30358
- Atlanta Behavioral Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Uptown Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
- CBH Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- IMA Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- New Hope Clinical Research
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Forente stater, 44125
- Charak Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Denne listen er ikke altomfattende
- Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år.
- Personen oppfyller DSM-5-kriteriene for en diagnose av schizofreni.
- Forsøkspersonen vurderes å være klinisk stabil (dvs. ingen tegn på akutt forverring av schizofreni) av etterforskeren i minst 8 uker før baseline.
- Forsøkspersonen må vurderes av etterforskeren til å være en passende kandidat for å bytte gjeldende antipsykotisk medisin på grunn av sikkerhets- eller tolerabilitetsproblemer og/eller utilstrekkelig effekt.
- Forsøkspersonen tar et oralt antipsykotika, og det antipsykotiske regimet har vært stabilt i minst 6 uker før screening.
Ekskluderingskriterier: Denne listen er ikke altomfattende
- Pasienten har en aktuell DSM-5-diagnose eller tilstedeværelse av symptomer som samsvarer med en alvorlig psykiatrisk lidelse, annet enn schizofreni, som er det primære fokuset for behandlingen.
- Subjektet har betydelig risiko for å skade seg selv eller andre basert på etterforskerens vurdering.
- Forsøkspersonen har en klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand eller en klinisk signifikant kronisk sykdom som etter etterforskerens oppfatning vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre og/eller delta i studien.
- Kvinne som er gravid eller ammer.
- Forsøksperson testet positivt for misbruk av rusmidler ved screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SEP-363856
Deltakerne fikk fleksible doser SEP-363856 50 til 100 milligram per dag (mg/dag), oralt, en gang daglig (QD) opp til uke 8.
Dosen ble titrert opp fra 50 mg/dag på dagene 1 til 3, til 75 mg/dag på dagene 4 til 7. Fra dag 8 ble dosen justert innenfor området 50 mg/dag til 100 mg/dag i 25 mg trinn (dvs.
50, 75 eller 100 mg/dag) opp til uke 8.
|
SEP-363856 dosert fleksibelt i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt studien av kliniske årsaker
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opp til oppfølgingens slutt (opptil uke 9)
|
Avbrudd av kliniske årsaker ble definert som årsaker på grunn av bivirkning (AE) eller mangel på effekt.
Bivirkninger er definert som uheldige medisinske hendelser som startet samtidig med eller etter første dose av studiemedikamentet.
Andelen deltakere som avbrøt av kliniske årsaker ble beregnet ved en andel som består av antall deltakere som opplevde et avbrudd på grunn av kliniske årsaker som teller delt på antall deltakere i sikkerhetspopulasjonen som nevner multiplisert med 100 sammen med et tilsvarende 95% konfidensintervall (KI).
95% KI ble beregnet ved hjelp av normalapproksimasjonsmetoden.
|
Fra første dose av studiemedikamentet opp til oppfølgingens slutt (opptil uke 9)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som avbrøt studien av hvilken som helst grunn
Tidsramme: Fra første dose av studiemiddelet opp til slutten av oppfølgingsperioden (opptil uke 9)
|
Andelen deltakere som avbrøt studien av enhver grunn ble beregnet som en andel der antall deltakere som opplevde en avbruddshendelse av enhver grunn utgjorde telleren, delt på antall deltakere i sikkerhetspopulasjonen som nevneren, multiplisert med 100, sammen med et tilsvarende 95 % KI. 95 % KI ble beregnet ved hjelp av normaltilnærmingsmetoden.
|
Fra første dose av studiemiddelet opp til slutten av oppfølgingsperioden (opptil uke 9)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEP361-308
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien kan gjøres tilgjengelig på forespørsel via nettstedet for forespørsel om kliniske studier
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel innen 12 måneder etter publisering av studieresultatene på ct.gov.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .