Kliininen tutkimus, joka arvioi, kuinka hyvin SEP-363856 toimii ja kuinka turvallinen se on skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä, jotka vaihtavat SEP-363856:een nykyisestä antisykoottisesta lääkkeestään
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
8 viikon avoin tutkimus, jossa arvioitiin SEP-363856:n tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on skitsofrenia, joka on siirtynyt tyypillisistä tai epätyypillisistä antipsykoottisista aineista
Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan, kuinka hyvin SEP-363856 toimii ja kuinka turvallista se on skitsofreniapotilailla, jotka vaihtavat SEP-363856:een nykyisestä antisykoottisesta lääkkeestään.
Tähän tutkimukseen otetaan sekä mies- että naispuolisia osallistujia, 18-65-vuotiaita, skitsofreniaa sairastavia.
Tutkimus tehdään noin 24 tutkimuspaikalla Pohjois-Amerikassa.
Osallistujien tulisi odottaa olevansa tutkimuksessa enintään 12 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 8 viikkoa kestävä avohoito, monikeskus, avoin, yhden ryhmän, joustavan annoksen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä tehokkuutta kliinisesti stabiilien skitsofreniaa sairastavien aikuisten vaihtamisen tyypillisestä tai epätyypillisestä psykoosilääkkeestä. SEP-363856.
Tämän tutkimuksen ennustetaan rekisteröivän noin 120 koehenkilöä yhteen hoitoryhmään (SEP-363856).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Clinical Innovations Inc.
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- ProScience Research Group
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Synergy San Diego
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Clinical Innovations, Inc
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
-
Santee, California, Yhdysvallat, 92071
- CMB Clinical Trials
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Cenexel CNS Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Larkin Behavioral Health Services
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Wellness Research Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Nova Psychiatry, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Advanced Discovery Research LLC
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30358
- Atlanta Behavioral Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Uptown Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- CBH Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- IMA Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- New Hope Clinical Research
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
- Charak Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Tämä luettelo ei ole kaikki kattava
- Mies tai nainen 18–65-vuotiaat.
- Koehenkilö täyttää skitsofrenian diagnoosin DSM-5-kriteerit.
- Tutkija arvioi potilaan olevan kliinisesti stabiili (eli hänellä ei ole näyttöä skitsofrenian akuutista pahenemisesta) vähintään 8 viikon ajan ennen lähtötilannetta.
- Tutkijan on arvioitava potilaan olevan sopiva ehdokas vaihtamaan nykyistä psykoosilääkitystä turvallisuus- tai siedettävyyssyistä ja/tai riittämättömästä tehosta johtuen.
- Potilas käyttää oraalista antipsykoottista lääkettä ja antipsykoottinen hoito-ohjelma on ollut vakaa vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit: Tämä luettelo ei kata kaikkea
- Kohdehenkilöllä on nykyinen DSM-5-diagnoosi tai oireet, jotka vastaavat vakavaa psykiatrista häiriötä, joka on muu kuin skitsofrenia, joka on hoidon pääpaino.
- Tutkittavalla on merkittävä riski vahingoittaa itseään tai muita tutkijan harkinnan perusteella.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä epävakaa lääketieteellinen tila tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tutkimus ja/tai osallistua siihen.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Kohteen testit positiiviset huumeiden väärinkäytölle seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SEP-363856
Osallistujat saivat joustavia annoksia SEP-363856 50-100 milligrammaa päivässä (mg/päivä) suun kautta, kerran päivässä (QD) jopa viikkoon 8.
Annos titrattiin 50 mg/päivä päivinä 1 - 3, 75 mg/päivä päivinä 4–7. Päivän 8 alkaessa annos säädettiin alueella 50 mg/päivä 100 mg/päivä 25 mg: n välein (ts.
50, 75 tai 100 mg/päivä) jopa viikkoon 8.
|
SEP-363856 joustavasti annettu 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen kliinisten syiden vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta seurannan loppuun saakka (enintään 9. viikkoon)
|
Keskeytys kliinisten syiden vuoksi määriteltiin syiksi, jotka johtuivat haittatapahtumasta (AE) tai tehon puutteesta.
Haittatapahtumat määritellään epäedullisiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka alkoivat samanaikaisesti tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen kanssa tai sen jälkeen.
Kliinististä syistä keskeyttäneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin suhteellisena osuutena, jossa osoittajana oli kliinistä syistä keskeyttäneiden osallistujen lukumäärä ja nimittäjänä turvallisuuspopulaation osallistujien lukumäärä kerrottuna 100:lla sekä vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä (CI).
95 %:n CI laskettiin käyttäen normaalia approksimaatiomenetelmää.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta seurannan loppuun saakka (enintään 9. viikkoon)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta seurantajakson loppuun saakka (enintään 9. viikkoon)
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa syystä, laskettiin osuutena, jonka osoittajana on tutkimuksen keskeyttämistapahtuman kokeneiden osallistujien lukumäärä mistä tahansa syystä ja nimittäjänä turvallisuuspopulaation osallistujien lukumäärä kerrottuna 100:lla sekä vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä. 95 %:n luottamusväli laskettiin käyttäen normaalia approksimaatiomenetelmää.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta seurantajakson loppuun saakka (enintään 9. viikkoon)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEP361-308
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD voidaan toimittaa pyynnöstä Clinical Study Data Request -sivuston kautta
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla pyynnöstä 12 kuukauden kuluessa tutkimustulosten julkaisemisesta osoitteessa ct.gov.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .