Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie, die bewertet, wie gut SEP-363856 wirkt und wie sicher es bei Menschen mit Schizophrenie ist, die von ihrer derzeitigen antisychotischen Medikation zu SEP-363856 wechseln

16. Februar 2024 aktualisiert von: Sumitomo Pharma America, Inc.

Eine 8-wöchige Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SEP-363856 bei Patienten mit Schizophrenie, die von typischen oder atypischen Antipsychotika umgestellt wurden

Eine klinische Studie, die bewertet, wie gut SEP-363856 wirkt und wie sicher es bei Menschen mit Schizophrenie ist, die von ihrer derzeitigen antisychotischen Medikation zu SEP-363856 wechseln. Diese Studie wird sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Schizophrenie aufnehmen. Die Studie wird an ungefähr 24 Studienstandorten in Nordamerika durchgeführt. Die Teilnehmer sollten mit einer Studiendauer von bis zu 12 Wochen rechnen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 8-wöchige, ambulante, multizentrische, unverblindete Einzelgruppen-Studie mit flexibler Dosierung zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Wirksamkeit der Umstellung klinisch stabiler erwachsener Patienten mit Schizophrenie von einem typischen oder atypischen Antipsychotikum auf SEP-363856. Diese Studie soll voraussichtlich etwa 120 Probanden in eine einzige Behandlungsgruppe aufnehmen (SEP-363856).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Clinical Innovations Inc.
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy San Diego
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Clinical Innovations, Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
      • Santee, California, Vereinigte Staaten, 92071
        • CMB Clinical Trials
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Cenexel CNS Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Larkin Behavioral Health Services
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Wellness Research Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Nova Psychiatry, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Advanced Discovery Research LLC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30358
        • Atlanta Behavioral Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Uptown Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Diese Liste ist nicht vollständig

  • Männliches oder weibliches Subjekt zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Das Subjekt erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine Diagnose von Schizophrenie.
  • Das Subjekt wird vom Prüfarzt für mindestens 8 Wochen vor Baseline als klinisch stabil beurteilt (dh kein Hinweis auf eine akute Exazerbation der Schizophrenie).
  • Das Subjekt muss vom Ermittler als geeigneter Kandidat für die Umstellung der aktuellen antipsychotischen Medikation aufgrund von Sicherheits- oder Verträglichkeitsbedenken und / oder unzureichender Wirksamkeit beurteilt werden.
  • Das Subjekt nimmt ein orales Antipsychotikum ein und das antipsychotische Regime war mindestens 6 Wochen vor dem Screening stabil.

Ausschlusskriterien: Diese Liste ist nicht vollständig

  • Das Subjekt hat eine aktuelle DSM-5-Diagnose oder das Vorhandensein von Symptomen, die mit einer anderen schweren psychiatrischen Störung als Schizophrenie übereinstimmen, die der primäre Behandlungsschwerpunkt ist.
  • Das Subjekt ist nach Einschätzung des Ermittlers einem erheblichen Risiko ausgesetzt, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen.
  • Der Proband hat einen klinisch signifikanten instabilen Gesundheitszustand oder eine klinisch signifikante chronische Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, die Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen.
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt.
  • Das Subjekt wird beim Screening positiv auf Missbrauchsdrogen getestet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SEP-363856
SEP-363856 flexibel dosierbar
Arzneimittel: SEP-363856
SEP-363856 flexibel dosierbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die die Behandlung aus klinischen Gründen abbrechen (d. h. wegen eines unerwünschten Ereignisses [AE] oder mangelnder Wirksamkeit)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die aus irgendeinem Grund abbrechen (d. h. alle Gründe für den Abbruch)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEP361-308

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie kann auf Anfrage über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird auf Anfrage innerhalb von 12 Monaten nach Veröffentlichung der Studienergebnisse auf ct.gov zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SEP-363856

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren