- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05628103
Klinická studie, která vyhodnotí, jak dobře SEP-363856 funguje a jak bezpečný je u lidí se schizofrenií, kteří přecházejí na SEP-363856 ze své současné antisychotické medikace
16. února 2024 aktualizováno: Sumitomo Pharma America, Inc.
8týdenní otevřená studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost SEP-363856 u pacientů se schizofrenií, kteří přešli z typických nebo atypických antipsychotik
Klinická studie, která vyhodnotí, jak dobře SEP-363856 funguje a jak bezpečný je u lidí se schizofrenií, kteří přejdou na SEP-363856 ze své současné antisychotické medikace.
Tato studie bude přijímat mužské i ženské účastníky ve věku od 18 let do 65 let se schizofrenií.
Studie bude probíhat na přibližně 24 studijních místech v Severní Americe.
Účastníci by měli očekávat, že budou ve studii po dobu až 12 týdnů.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je 8týdenní, ambulantní, multicentrická, otevřená, jednoskupinová studie s flexibilním dávkováním navržená k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, jakož i účinnosti přechodu klinicky stabilních dospělých pacientů se schizofrenií z typického nebo atypického antipsychotika na SEP-363856.
Předpokládá se, že do této studie bude zařazeno přibližně 120 subjektů do jedné léčebné skupiny (SEP-363856).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: CNS Medical Director
- Telefonní číslo: 1-866-503-6351
- E-mail: ClinicalTrialDisclosure@sunovion.com
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- Clinical Innovations Inc.
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- ProScience Research Group
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Synergy San Diego
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Clinical Innovations, Inc
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
-
Santee, California, Spojené státy, 92071
- CMB Clinical Trials
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Cenexel CNS Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Larkin Behavioral Health Services
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Wellness Research Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Nova Psychiatry, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Advanced Discovery Research LLC
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30358
- Atlanta Behavioral Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Uptown Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
- CBH Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- New Hope Clinical Research
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
- Charak Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí: Tento seznam není úplný
- Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let.
- Subjekt splňuje kritéria DSM-5 pro diagnózu schizofrenie.
- Subjekt je hodnocen jako klinicky stabilní (tj. bez známek akutní exacerbace schizofrenie) vyšetřovatelem po dobu alespoň 8 týdnů před výchozí hodnotou.
- Zkoušející musí subjekt posoudit jako vhodného kandidáta na změnu současné antipsychotické medikace kvůli obavám z bezpečnosti nebo snášenlivosti a/nebo nedostatečné účinnosti.
- Subjekt užívá perorální antipsychotikum a antipsychotický režim byl stabilní po dobu alespoň 6 týdnů před Screeningem.
Kritéria vyloučení: Tento seznam není úplný
- Subjekt má současnou diagnózu DSM-5 nebo přítomnost symptomů konzistentních s hlavní psychiatrickou poruchou, jinou než schizofrenie, která je primárním cílem léčby.
- Subjekt je na základě úsudku vyšetřovatele vystaven značnému riziku, že ublíží sobě nebo ostatním.
- Subjekt má jakýkoli klinicky významný nestabilní zdravotní stav nebo jakékoli klinicky významné chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího omezovalo schopnost subjektu dokončit studii a/nebo se jí zúčastnit.
- Žena, která je těhotná nebo kojící.
- Subjekt je při screeningu pozitivně testován na zneužívání drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: SEP-363856
SEP-363856 flexibilně dávkovatelné
|
SEP-363856 flexibilně dávkovatelné
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento jedinců, kteří přerušili léčbu z klinických důvodů (tj. přerušili léčbu kvůli nežádoucí příhodě [AE] nebo nedostatečné účinnosti)
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Až do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento subjektů, které z jakéhokoli důvodu přeruší (tj. všechny příčiny přerušení)
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Až do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEP361-308
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii může být na požádání zpřístupněno prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude na vyžádání k dispozici do 12 měsíců od zveřejnění výsledků studie na ct.gov.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SEP-363856
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.UkončenoSchizofrenieJaponsko, Tchaj-wan, Čína, Filipíny
-
Sumitomo Pharma America, Inc.DokončenoSchizofrenieSpojené státy, Srbsko, Kolumbie, Bulharsko, Ruská Federace, Ukrajina
-
SunovionDokončeno
-
Sumitomo Pharma America, Inc.DokončenoSchizofrenieSpojené státy, Srbsko, Chorvatsko, Bulharsko, Lotyšsko, Ruská Federace, Ukrajina
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.Ukončeno
-
Sumitomo Pharma America, Inc.UkončenoSchizofrenieSpojené státy, Srbsko, Ukrajina, Chorvatsko, Kolumbie, Ruská Federace, Bulharsko, Lotyšsko
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
SunovionDokončenoSchizofrenieSpojené státy, Ukrajina, Ruská Federace, Maďarsko, Rumunsko
-
SunovionDokončenoSchizofrenieMaďarsko, Spojené státy, Rumunsko, Ukrajina, Ruská Federace
-
Sumitomo Pharma America, Inc.DokončenoSchizofrenieSpojené státy