Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie, která vyhodnotí, jak dobře SEP-363856 funguje a jak bezpečný je u lidí se schizofrenií, kteří přecházejí na SEP-363856 ze své současné antisychotické medikace

24. listopadu 2025 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

8týdenní otevřená studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost SEP-363856 u pacientů se schizofrenií, kteří přešli z typických nebo atypických antipsychotik

Klinická studie, která vyhodnotí, jak dobře SEP-363856 funguje a jak bezpečný je u lidí se schizofrenií, kteří přejdou na SEP-363856 ze své současné antisychotické medikace. Tato studie bude přijímat mužské i ženské účastníky ve věku od 18 let do 65 let se schizofrenií. Studie bude probíhat na přibližně 24 studijních místech v Severní Americe. Účastníci by měli očekávat, že budou ve studii po dobu až 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 8týdenní, ambulantní, multicentrická, otevřená, jednoskupinová studie s flexibilním dávkováním navržená k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, jakož i účinnosti přechodu klinicky stabilních dospělých pacientů se schizofrenií z typického nebo atypického antipsychotika na SEP-363856. Předpokládá se, že do této studie bude zařazeno přibližně 120 subjektů do jedné léčebné skupiny (SEP-363856).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Clinical Innovations Inc.
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Synergy San Diego
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Clinical Innovations, Inc
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
      • Santee, California, Spojené státy, 92071
        • CMB Clinical Trials
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Cenexel CNS Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Larkin Behavioral Health Services
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Wellness Research Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nova Psychiatry, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Advanced Discovery Research LLC
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30358
        • Atlanta Behavioral Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Uptown Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Ima Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Texas
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí: Tento seznam není úplný

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let.
  • Subjekt splňuje kritéria DSM-5 pro diagnózu schizofrenie.
  • Subjekt je hodnocen jako klinicky stabilní (tj. bez známek akutní exacerbace schizofrenie) vyšetřovatelem po dobu alespoň 8 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Zkoušející musí subjekt posoudit jako vhodného kandidáta na změnu současné antipsychotické medikace kvůli obavám z bezpečnosti nebo snášenlivosti a/nebo nedostatečné účinnosti.
  • Subjekt užívá perorální antipsychotikum a antipsychotický režim byl stabilní po dobu alespoň 6 týdnů před Screeningem.

Kritéria vyloučení: Tento seznam není úplný

  • Subjekt má současnou diagnózu DSM-5 nebo přítomnost symptomů konzistentních s hlavní psychiatrickou poruchou, jinou než schizofrenie, která je primárním cílem léčby.
  • Subjekt je na základě úsudku vyšetřovatele vystaven značnému riziku, že ublíží sobě nebo ostatním.
  • Subjekt má jakýkoli klinicky významný nestabilní zdravotní stav nebo jakékoli klinicky významné chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího omezovalo schopnost subjektu dokončit studii a/nebo se jí zúčastnit.
  • Žena, která je těhotná nebo kojící.
  • Subjekt je při screeningu pozitivně testován na zneužívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SEP-363856
Účastníci dostávali flexibilní dávky SEP-363856 50 až 100 miligramů denně (mg/den), orálně, jednou denně (QD) až do 8. týdne. Dávka byla titrována od 50 mg/den ve dnech 1 až 3, do 75 mg/den ve dnech 4 až 7. Počáteční den 8, dávka byla upravena v rozmezí 50 mg/den do 100 mg/den v přírůstcích 25 mg (tj. 50, 75 nebo 100 mg/den) do 8. týdne.
Lék: SEP-363856
SEP-363856 Flexibilně dávkované po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří z klinických důvodů ukončili účast ve studii
Časové okno: Od první dávky studijního léku až do konce sledování (až do 9. týdne)
Ukončení léčby z klinických důvodů bylo definováno jako důvody způsobené nežádoucím účinkem (AE) nebo nedostatečnou účinností. Nežádoucí účinky jsou definovány jako nepříznivé lékařské příhody, které začaly současně s první dávkou studijního léčiva nebo po ní. Procento účastníků, kteří ukončili léčbu z klinických důvodů, bylo vypočítáno jako podíl, kde čitatel je počet účastníků, u kterých došlo k události ukončení z klinických důvodů, a jmenovatel je počet účastníků v bezpečnostní populaci, vynásobený 100, spolu s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti (CI). 95% CI bylo vypočítáno pomocí metody normální aproximace.
Od první dávky studijního léku až do konce sledování (až do 9. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří z jakéhokoli důvodu ukončili studii
Časové okno: Od první dávky studijního léku do konce sledovacího období (až do 9. týdne)
Procento účastníků, kteří z jakéhokoli důvodu ukončili studii, bylo vypočteno jako podíl s počtem účastníků, u kterých došlo k události ukončení z jakéhokoli důvodu jako čitatelem, děleno počtem účastníků v bezpečnostní populaci jako jmenovatelem, vynásobený 100 spolu s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti. 95% interval spolehlivosti byl vypočten pomocí metody normální aproximace.
Od první dávky studijního léku do konce sledovacího období (až do 9. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEP361-308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii může být na požádání zpřístupněno prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude na vyžádání k dispozici do 12 měsíců od zveřejnění výsledků studie na ct.gov.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SEP-363856

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit