Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne, które oceni, jak dobrze działa SEP-363856 i jak bezpieczne jest u osób ze schizofrenią, które przestawiają się na SEP-363856 z ich obecnego leku przeciwpsychotycznego

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

8-tygodniowe, otwarte badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję SEP-363856 u pacjentów ze schizofrenią, którzy przestawili się z typowych lub atypowych leków przeciwpsychotycznych

Badanie kliniczne, które oceni, jak dobrze działa SEP-363856 i jak bezpieczne jest u osób ze schizofrenią, które przestawiają się na SEP-363856 z dotychczasowego leku przeciwpsychotycznego. To badanie przyjmie zarówno mężczyzn, jak i kobiety, w wieku od 18 do 65 lat, ze schizofrenią. Badanie odbędzie się w około 24 ośrodkach badawczych w Ameryce Północnej. Uczestnicy powinni spodziewać się, że będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 8-tygodniowe, ambulatoryjne, wieloośrodkowe, otwarte, jednogrupowe badanie z elastycznymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, a także skuteczności zmiany klinicznie stabilnych dorosłych pacjentów ze schizofrenią z typowego lub atypowego leku przeciwpsychotycznego na SEP-363856. Przewiduje się, że badanie to włączy około 120 pacjentów do jednej grupy terapeutycznej (SEP-363856).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Clinical Innovations Inc.
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Synergy San Diego
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Clinical Innovations, Inc
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
      • Santee, California, Stany Zjednoczone, 92071
        • CMB Clinical Trials
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Cenexel CNS Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Larkin Behavioral Health Services
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Wellness Research Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Nova Psychiatry, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Advanced Discovery Research LLC
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30358
        • Atlanta Behavioral Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Uptown Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Ima Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Ta lista nie obejmuje wszystkich

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
  • Tester spełnia kryteria DSM-5 dla rozpoznania schizofrenii.
  • Badacz ocenia, że ​​osobnik jest stabilny klinicznie (tj. brak dowodów na ostre zaostrzenie schizofrenii) przez co najmniej 8 tygodni przed linią podstawową.
  • Osoba badana musi zostać uznana przez Badacza za odpowiedniego kandydata do zmiany obecnie stosowanego leku przeciwpsychotycznego ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa lub tolerancji i/lub niewystarczającą skuteczność.
  • Pacjent przyjmuje doustny lek przeciwpsychotyczny, a schemat leczenia przeciwpsychotycznego był stabilny przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wykluczenia: Ta lista nie obejmuje wszystkich

  • Podmiot ma aktualną diagnozę DSM-5 lub obecność objawów odpowiadających poważnemu zaburzeniu psychicznemu, innemu niż schizofrenia, które jest głównym celem leczenia.
  • Podmiot jest narażony na znaczne ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym na podstawie oceny badacza.
  • Uczestnik ma jakikolwiek klinicznie istotny niestabilny stan medyczny lub jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę przewlekłą, która w opinii Badacza ograniczałaby zdolność podmiotu do ukończenia i/lub udziału w badaniu.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Podmiot uzyskał pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SEP-363856
Uczestnicy otrzymywali elastyczne dawki 363856 września 50 do 100 miligramów dziennie (mg/dzień), ustnie, raz (QD) do 8 tygodnia. Dawkę miareczkowano z 50 mg/dzień w dniach 1 do 3, do 75 mg/dzień w dniach 4 do 7. Począwszy od dnia 8, dawka skorygowano w zakresie 50 mg/dzień do 100 mg/dzień w przyrostach 25 mg (tj. 50, 75 lub 100 mg/dzień) do 8 tygodnia.
Lek: SEP-363856
SEP-363856 Elastycznie dozowane przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z przyczyn klinicznych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia obserwacji (do 9 tygodnia)
Przerwanie leczenia z przyczyn klinicznych zdefiniowano jako przyczyny związane z działaniem niepożądanym (AE) lub brakiem skuteczności. Działania niepożądane definiuje się jako niekorzystne zdarzenia medyczne, które rozpoczęły się w tym samym czasie co lub po podaniu pierwszej dawki leku badawczego. Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie z przyczyn klinicznych, obliczono jako proporcję, w której liczba uczestników, u których wystąpiło przerwanie leczenia z przyczyn klinicznych, stanowi licznik podzielony przez liczbę uczestników w populacji bezpieczeństwa jako mianownik pomnożony przez 100 wraz z odpowiednim 95% przedziałem ufności (CI). 95% CI obliczono przy użyciu metody aproksymacji normalnej.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia obserwacji (do 9 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku w badaniu do końca okresu obserwacji (do 9. tygodnia)
Odsetek uczestników, którzy wycofali się z badania z jakiegokolwiek powodu, został obliczony jako proporcja, w której liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie przerwania z jakiegokolwiek powodu, stanowi licznik podzielony przez liczbę uczestników w populacji bezpieczeństwa jako mianownik, pomnożony przez 100, wraz z odpowiadającym 95% przedziałem ufności. 95% przedział ufności został obliczony przy użyciu metody aproksymacji normalnej.
Od pierwszej dawki leku w badaniu do końca okresu obserwacji (do 9. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEP361-308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania może zostać udostępniona na żądanie za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony na żądanie w ciągu 12 miesięcy od opublikowania wyników badania na ct.gov.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SEP-363856

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj