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Un estudio clínico que evaluará qué tan bien funciona SEP-363856 y qué tan seguro es en personas con esquizofrenia que cambian a SEP-363856 de su medicamento antisicótico actual

16 de febrero de 2024 actualizado por: Sumitomo Pharma America, Inc.

Un estudio abierto de 8 semanas que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de SEP-363856 en sujetos con esquizofrenia que cambiaron de agentes antipsicóticos típicos o atípicos

Un estudio clínico que evaluará qué tan bien funciona SEP-363856 y qué tan seguro es en personas con esquizofrenia que cambian a SEP-363856 de su medicamento antisicótico actual. Este estudio aceptará participantes masculinos y femeninos, de 18 a 65 años de edad, con esquizofrenia. El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 24 sitios de estudio en América del Norte. Los participantes deben esperar estar en el estudio por hasta 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de 8 semanas, ambulatorio, multicéntrico, abierto, de un solo grupo, de dosis flexible diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad, así como la efectividad de cambiar sujetos adultos clínicamente estables con esquizofrenia de un antipsicótico típico o atípico a SEP-363856. Se proyecta que este estudio inscriba a aproximadamente 120 sujetos en un solo grupo de tratamiento (SEP-363856).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Clinical Innovations Inc.
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy San Diego
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Clinical Innovations, Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
      • Santee, California, Estados Unidos, 92071
        • CMB Clinical Trials
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Cenexel CNS Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Larkin Behavioral Health Services
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Wellness Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Nova Psychiatry, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Advanced Discovery Research LLC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30358
        • Atlanta Behavioral Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Uptown Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Texas
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: esta lista no incluye todo

  • Sujeto masculino o femenino entre 18 a 65 años de edad.
  • El sujeto cumple con los criterios del DSM-5 para un diagnóstico de esquizofrenia.
  • El investigador considera que el sujeto está clínicamente estable (es decir, sin evidencia de una exacerbación aguda de la esquizofrenia) durante al menos 8 semanas antes de la línea de base.
  • El investigador debe considerar que el sujeto es un candidato apropiado para cambiar la medicación antipsicótica actual debido a problemas de seguridad o tolerabilidad y/o eficacia insuficiente.
  • El sujeto está tomando un antipsicótico oral y el régimen antipsicótico ha sido estable durante al menos 6 semanas antes de la selección.

Criterios de exclusión: esta lista no incluye todo

  • El sujeto tiene un diagnóstico DSM-5 actual o presencia de síntomas compatibles con un trastorno psiquiátrico mayor, distinto de la esquizofrenia, que es el foco principal del tratamiento.
  • El sujeto corre un riesgo significativo de hacerse daño a sí mismo o a otros según el juicio del investigador.
  • El sujeto tiene cualquier condición médica inestable clínicamente significativa o cualquier enfermedad crónica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad del sujeto para completar y/o participar en el estudio.
  • Sujeto femenino que está embarazada o lactando.
  • El sujeto da positivo por drogas de abuso en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SEP-363856
SEP-363856 dosificado de forma flexible
Droga: SEP-363856
SEP-363856 dosificado de forma flexible

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que interrumpieron por razones clínicas (es decir, interrumpieron debido a un evento adverso [AE] o falta de eficacia)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que descontinúan por cualquier motivo (es decir, todas las causas de descontinuación)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sumitomo Pharma America, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

24 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

24 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SEP361-308

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio puede estar disponible previa solicitud a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD estará disponible a pedido dentro de los 12 meses posteriores a la publicación de los resultados del estudio en ct.gov.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SEP-363856

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