Клиническое исследование, которое оценит, насколько хорошо работает SEP-363856 и насколько он безопасен для людей с шизофренией, которые переходят на SEP-363856 с текущего антисихотического препарата
24 ноября 2025 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
8-недельное открытое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости SEP-363856 у субъектов с шизофренией, переведенных с типичных или атипичных нейролептиков
Клиническое исследование, которое оценит, насколько хорошо работает SEP-363856 и насколько он безопасен для людей с шизофренией, которые переходят на SEP-363856 с текущего антисихотического препарата.
В этом исследовании примут участие как мужчины, так и женщины в возрасте от 18 до 65 лет, страдающие шизофренией.
Исследование будет проходить примерно в 24 учебных центрах в Северной Америке.
Участники должны ожидать участия в исследовании до 12 недель.
Обзор исследования
Подробное описание
Это 8-недельное амбулаторное, многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование с гибкими дозами, предназначенное для оценки безопасности и переносимости, а также эффективности переключения клинически стабильных взрослых пациентов с шизофренией с типичного или атипичного антипсихотика на Сентябрь-363856.
Предполагается, что в этом исследовании в одну группу лечения войдут примерно 120 человек (SEP-363856).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- Clinical Innovations Inc.
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Synergy San Diego
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Clinical Innovations, Inc
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
-
Santee, California, Соединенные Штаты, 92071
- CMB Clinical Trials
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Cenexel CNS Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Larkin Behavioral Health Services
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Wellness Research Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Nova Psychiatry, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Advanced Discovery Research LLC
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30358
- Atlanta Behavioral Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Uptown Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- CBH Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- IMA Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- New Hope Clinical Research
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44125
- Charak Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: этот список не является исчерпывающим.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
- Субъект соответствует критериям DSM-5 для диагностики шизофрении.
- Исследователь считает, что субъект клинически стабилен (т. е. нет признаков острого обострения шизофрении) в течение как минимум 8 недель до исходного уровня.
- Исследователь должен признать, что субъект является подходящим кандидатом для замены текущего антипсихотического препарата из-за проблем безопасности или переносимости и/или недостаточной эффективности.
- Субъект принимает пероральные нейролептики, и режим антипсихотических препаратов оставался стабильным в течение как минимум 6 недель до скрининга.
Критерии исключения: Этот список не является исчерпывающим.
- Субъект имеет текущий диагноз DSM-5 или наличие симптомов, соответствующих серьезному психическому расстройству, отличному от шизофрении, которое является основным направлением лечения.
- По мнению следователя, субъект подвергается значительному риску причинения вреда себе или другим.
- Субъект имеет какое-либо клинически значимое нестабильное заболевание или любое клинически значимое хроническое заболевание, которое, по мнению Исследователя, ограничило бы способность субъекта завершить и/или принять участие в исследовании.
- Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью.
- Анализ субъекта дал положительный результат на наркотики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сентябрь-363856
Участники получали гибкие дозы в сентябре-363856 от 50 до 100 миллиграммов в день (мг/день), перорально, один раз в день (QD) до 8 недели.
Доза была титрована от 50 мг/день в дни с 1 по 3, до 75 мг/день в дни 4–7. Начиная с дня 8, доза была скорректирована в диапазоне от 50 мг/день до 100 мг/день с шагом 25 мг (т.е.
50, 75 или 100 мг/день) до 8 недели.
|
Сентябрь-363856 Гибко дозировал в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, прекративших участие в исследовании по клиническим причинам
Временное ограничение: С момента приёма первой дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения (до 9-й недели)
|
Прекращение лечения по клиническим причинам определялось как причины, связанные с нежелательным явлением (НЯ) или недостаточной эффективностью.
НЯ определяются как неблагоприятные медицинские события, которые начались одновременно с первой дозой исследуемого препарата или после неё.
Процент участников, прекративших лечение по клиническим причинам, рассчитывался как пропорция, где числителем было количество участников, у которых произошло событие прекращения лечения по клиническим причинам, а знаменателем - количество участников в популяции безопасности, умноженное на 100, с соответствующим 95% доверительным интервалом (ДИ).
95% ДИ рассчитывался с использованием метода нормальной аппроксимации.
|
С момента приёма первой дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения (до 9-й недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые прекратили участие в исследовании по любой причине
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата до конца периода наблюдения (до 9-й недели)
|
Процент участников, которые прекратили участие в исследовании по любой причине, рассчитывался как пропорция, состоящая из числа участников, у которых произошло событие прекращения участия по любой причине (числитель), деленного на число участников в популяции безопасности (знаменатель), умноженного на 100, с соответствующим 95% доверительным интервалом. 95% доверительный интервал рассчитывался с использованием метода нормальной аппроксимации.
|
С момента первого приема исследуемого препарата до конца периода наблюдения (до 9-й недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEP361-308
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования может быть предоставлен по запросу через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет предоставляться по запросу в течение 12 месяцев после публикации результатов исследования на сайте ct.gov.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .