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Une étude clinique qui évaluera le fonctionnement et la sécurité du SEP-363856 chez les personnes atteintes de schizophrénie qui passent au SEP-363856 à partir de leur médicament antisychotique actuel

16 février 2024 mis à jour par: Sumitomo Pharma America, Inc.

Une étude ouverte de 8 semaines évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du SEP-363856 chez des sujets atteints de schizophrénie ayant remplacé des agents antipsychotiques typiques ou atypiques

Une étude clinique qui évaluera l'efficacité et la sécurité du SEP-363856 chez les personnes atteintes de schizophrénie qui passent au SEP-363856 à partir de leur médicament antisychotique actuel. Cette étude acceptera des participants masculins et féminins, âgés de 18 à 65 ans, atteints de schizophrénie. L'étude aura lieu dans environ 24 sites d'étude en Amérique du Nord. Les participants doivent s'attendre à participer à l'étude jusqu'à 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de 8 semaines, ambulatoire, multicentrique, en ouvert, à dose unique, à dose flexible, conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, ainsi que l'efficacité du passage d'un antipsychotique typique ou atypique à un antipsychotique chez des sujets adultes cliniquement stables atteints de schizophrénie. SEP-363856. Cette étude devrait recruter environ 120 sujets dans un seul groupe de traitement (SEP-363856).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Clinical Innovations Inc.
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Synergy San Diego
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Clinical Innovations, Inc
      • San Diego, California, États-Unis, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
      • Santee, California, États-Unis, 92071
        • CMB Clinical Trials
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Cenexel CNS Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Larkin Behavioral Health Services
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Wellness Research Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Nova Psychiatry, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Advanced Discovery Research LLC
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30358
        • Atlanta Behavioral Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Uptown Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, États-Unis, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Texas
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : cette liste n'est pas exhaustive

  • Sujet masculin ou féminin âgé de 18 à 65 ans.
  • Le sujet répond aux critères du DSM-5 pour un diagnostic de schizophrénie.
  • Le sujet est jugé cliniquement stable (c'est-à-dire qu'il n'y a aucun signe d'exacerbation aiguë de la schizophrénie) par l'investigateur pendant au moins 8 semaines avant l'inclusion.
  • Le sujet doit être jugé par l'investigateur comme étant un candidat approprié pour changer de médicament antipsychotique actuel en raison de problèmes de sécurité ou de tolérabilité et/ou d'une efficacité insuffisante.
  • Le sujet prend un antipsychotique oral et le régime antipsychotique est stable depuis au moins 6 semaines avant le dépistage.

Critères d'exclusion : Cette liste n'est pas exhaustive

  • Le sujet a un diagnostic DSM-5 actuel ou la présence de symptômes compatibles avec un trouble psychiatrique majeur, autre que la schizophrénie, qui est l'objectif principal du traitement.
  • Le sujet présente un risque important de se faire du mal ou de blesser les autres selon le jugement de l'investigateur.
  • Le sujet a une condition médicale instable cliniquement significative ou une maladie chronique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du sujet à terminer et/ou à participer à l'étude.
  • Sujet féminin enceinte ou allaitant.
  • Le sujet teste positif pour les drogues d'abus lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SEP-363856
SEP-363856 dosé de manière flexible
Médicament: SEP-363856
SEP-363856 dosé de manière flexible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets qui arrêtent pour des raisons cliniques (c'est-à-dire, arrêté en raison d'un événement indésirable [EI] ou d'un manque d'efficacité)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets qui arrêtent pour une raison quelconque (c'est-à-dire toutes les causes d'arrêt)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sumitomo Pharma America, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

24 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2022

Première publication (Réel)

28 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEP361-308

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD pour cette étude peut être mis à disposition sur demande via le site de demande de données d'étude clinique

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible sur demande dans les 12 mois suivant la publication des résultats de l'étude sur ct.gov.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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