Une étude clinique qui évaluera le fonctionnement et la sécurité du SEP-363856 chez les personnes atteintes de schizophrénie qui passent au SEP-363856 à partir de leur médicament antisychotique actuel
24 novembre 2025 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Une étude ouverte de 8 semaines évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du SEP-363856 chez des sujets atteints de schizophrénie ayant remplacé des agents antipsychotiques typiques ou atypiques
Une étude clinique qui évaluera l'efficacité et la sécurité du SEP-363856 chez les personnes atteintes de schizophrénie qui passent au SEP-363856 à partir de leur médicament antisychotique actuel.
Cette étude acceptera des participants masculins et féminins, âgés de 18 à 65 ans, atteints de schizophrénie.
L'étude aura lieu dans environ 24 sites d'étude en Amérique du Nord.
Les participants doivent s'attendre à participer à l'étude jusqu'à 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de 8 semaines, ambulatoire, multicentrique, en ouvert, à dose unique, à dose flexible, conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, ainsi que l'efficacité du passage d'un antipsychotique typique ou atypique à un antipsychotique chez des sujets adultes cliniquement stables atteints de schizophrénie. SEP-363856.
Cette étude devrait recruter environ 120 sujets dans un seul groupe de traitement (SEP-363856).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Clinical Innovations Inc.
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Culver City, California, États-Unis, 90230
- ProScience Research Group
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Synergy San Diego
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- Clinical Innovations, Inc
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San Diego, California, États-Unis, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
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Santee, California, États-Unis, 92071
- CMB Clinical Trials
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Cenexel CNS Research
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Larkin Behavioral Health Services
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Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Wellness Research Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Nova Psychiatry, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Advanced Discovery Research LLC
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30358
- Atlanta Behavioral Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Uptown Research
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- CBH Health
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- PsychCare Consultants Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- IMA Clinical Research
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Hassman Research Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- New Hope Clinical Research
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- Clinical Trials of America, LLC
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Ohio
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Garfield Heights, Ohio, États-Unis, 44125
- Charak Clinical Research Center
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Texas
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Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion : cette liste n'est pas exhaustive
- Sujet masculin ou féminin âgé de 18 à 65 ans.
- Le sujet répond aux critères du DSM-5 pour un diagnostic de schizophrénie.
- Le sujet est jugé cliniquement stable (c'est-à-dire qu'il n'y a aucun signe d'exacerbation aiguë de la schizophrénie) par l'investigateur pendant au moins 8 semaines avant l'inclusion.
- Le sujet doit être jugé par l'investigateur comme étant un candidat approprié pour changer de médicament antipsychotique actuel en raison de problèmes de sécurité ou de tolérabilité et/ou d'une efficacité insuffisante.
- Le sujet prend un antipsychotique oral et le régime antipsychotique est stable depuis au moins 6 semaines avant le dépistage.
Critères d'exclusion : Cette liste n'est pas exhaustive
- Le sujet a un diagnostic DSM-5 actuel ou la présence de symptômes compatibles avec un trouble psychiatrique majeur, autre que la schizophrénie, qui est l'objectif principal du traitement.
- Le sujet présente un risque important de se faire du mal ou de blesser les autres selon le jugement de l'investigateur.
- Le sujet a une condition médicale instable cliniquement significative ou une maladie chronique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du sujet à terminer et/ou à participer à l'étude.
- Sujet féminin enceinte ou allaitant.
- Le sujet teste positif pour les drogues d'abus lors du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Septembre 363856
Les participants ont reçu des doses flexibles de sept-363856 50 à 100 milligrammes par jour (mg / jour), oralement, une fois par jour (QD) jusqu'à la semaine 8.
La dose a été titrée de 50 mg / jour les jours 1 à 3, à 75 mg / jour les jours 4 à 7. À partir du jour 8, la dose a été ajustée dans la fourchette de 50 mg / jour à 100 mg / jour par incréments de 25 mg (c'est-à-dire.
50, 75 ou 100 mg / jour) jusqu'à la semaine 8.
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SEP-363856 dosable de manière flexible pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant interrompu leur participation à l'étude pour des raisons cliniques
Délai: Dès la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à la semaine 9)
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L'arrêt pour des raisons cliniques a été défini comme des raisons dues à un événement indésirable (EI) ou à un manque d'efficacité.
Les EI sont définis comme des occurrences médicales défavorables qui ont commencé en même temps ou après la première dose du médicament à l'étude.
Le pourcentage de participants ayant arrêté pour des raisons cliniques a été calculé par une proportion comprenant le nombre de participants ayant connu un événement d'arrêt pour des raisons cliniques comme numérateur divisé par le nombre de participants dans la population de sécurité comme dénominateur multiplié par 100 avec un intervalle de confiance (IC) correspondant à 95 %.
L'IC à 95 % a été calculé en utilisant la méthode d'approximation normale.
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Dès la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à la semaine 9)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant interrompu leur participation à l'étude pour quelque raison que ce soit
Délai: Depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi (jusqu'à la semaine 9)
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Le pourcentage de participants ayant interrompu l'étude pour quelque raison que ce soit a été calculé par une proportion composée du nombre de participants ayant connu un événement d'interruption pour quelque raison que ce soit comme numérateur divisé par le nombre de participants dans la population de sécurité comme dénominateur multiplié par 100 avec un IC à 95 % correspondant. L'IC à 95 % a été calculé en utilisant la méthode d'approximation normale.
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Depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi (jusqu'à la semaine 9)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2022
Première publication (Réel)
28 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEP361-308
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD pour cette étude peut être mis à disposition sur demande via le site de demande de données d'étude clinique
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible sur demande dans les 12 mois suivant la publication des résultats de l'étude sur ct.gov.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .