Klinikai vizsgálat, amely felméri, hogy a SEP-363856 mennyire működik és mennyire biztonságos azoknál a skizofrén betegeknél, akik a jelenlegi antisychotic gyógyszerükről SEP-363856-ra váltanak
2025. november 24. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Egy 8 hetes, nyílt vizsgálat a SEP-363856 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél a skizofrénia tipikus vagy atipikus antipszichotikus szerekről vált át
Egy klinikai tanulmány, amely felméri, hogy a SEP-363856 mennyire működik jól, és mennyire biztonságos azoknál a skizofrén betegeknél, akik a jelenlegi antisychotic gyógyszerükről a SEP-363856-ra váltanak.
Ebben a vizsgálatban 18 és 65 év közötti, skizofréniában szenvedő férfiak és nők egyaránt részt vesznek.
A vizsgálat körülbelül 24 vizsgálati helyszínen zajlik majd Észak-Amerikában.
A résztvevőknek legfeljebb 12 hétig kell részt venniük a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 8 hetes, ambuláns, multicentrikus, nyílt elrendezésű, egycsoportos, rugalmas dózisú vizsgálat, amelynek célja a biztonságosság és a tolerálhatóság, valamint a skizofréniában szenvedő, klinikailag stabil felnőtt betegek tipikus vagy atipikus antipszichotikumról való átállításának hatékonyságának értékelése. SEP-363856.
Ez a vizsgálat az előrejelzések szerint körülbelül 120 alanyt von be egyetlen kezelési csoportba (SEP-363856).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- Clinical Innovations Inc.
-
Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
- Synergy San Diego
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Clinical Innovations, Inc
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
-
Santee, California, Egyesült Államok, 92071
- CMB Clinical Trials
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Cenexel CNS Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Larkin Behavioral Health Services
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Wellness Research Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Nova Psychiatry, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Advanced Discovery Research LLC
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30358
- Atlanta Behavioral Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Uptown Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
- CBH Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- IMA Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
- New Hope Clinical Research
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44125
- Charak Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Felvételi kritériumok: Ez a lista nem tartalmaz mindent
- 18 és 65 év közötti férfi vagy nő.
- Az alany megfelel a skizofrénia diagnózisának DSM-5 kritériumainak.
- Az alanyt a vizsgáló legalább 8 hétig klinikailag stabilnak ítéli (azaz nincs bizonyíték a skizofrénia akut exacerbációjára) legalább 8 hétig.
- A vizsgálati alanynak a vizsgálatot végző személynek megfelelő jelöltnek kell lennie a jelenlegi antipszichotikus gyógyszer váltására biztonsági vagy tolerálhatósági aggályok és/vagy elégtelen hatékonyság miatt.
- Az alany orális antipszichotikumot szed, és az antipszichotikus kezelési rend a szűrés előtt legalább 6 hétig stabil volt.
Kizárási kritériumok: Ez a lista nem tartalmaz mindent
- Az alanynak jelenleg DSM-5-diagnózisa van, vagy olyan súlyos pszichiátriai rendellenességre utaló tünetek jelenléte van, amely nem a skizofrénia, amely a kezelés elsődleges célja.
- Az alany a vizsgáló megítélése alapján fennáll annak a veszélye, hogy önmagának vagy másoknak kárt okoz.
- Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős instabil egészségügyi állapota vagy klinikailag jelentős krónikus betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná az alany képességét a vizsgálat befejezésére és/vagy abban való részvételére.
- Terhes vagy szoptató nő.
- Az alany tesztje pozitív a kábítószerrel való visszaélésre a szűrővizsgálaton.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SEP-363856
A résztvevők rugalmas dózisokat kaptak napi SEP-363856 50–100 milligramm (mg/nap), orálisan, napi egyszer (QD) a 8. hétig.
Az adagot napi 50 mg -ról az 1–3. Napon, a 4–7. Napon napi 75 mg -ra titráltuk. A 8. napon az adagot napi 50 mg/nap/napi tartományban kiigazítottuk 25 mg -os lépésekben (azaz
50, 75 vagy 100 mg/nap) a 8. hétig.
|
SEP-363856 rugalmasan adagolva 8 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálatból klinikai okok miatt kiszálló résztvevők aránya
Időkeret: A vizsgálati szer első adagjától a követés végéig (legfeljebb 9. hétig)
|
A klinikai okok miatti abbahagyást olyan okok miatt definiálták, mint az advers esemény (AE) vagy a hatékonyság hiánya.
Az AE-k olyan káros orvosi előfordulásokként vannak definiálva, amelyek a vizsgálati gyógyszer első adásával egyidejűleg vagy azt követően kezdődtek.
A klinikai okok miatt abbahagyó résztvevők százalékos arányát egy arányszám alapján számították ki, amelynek számlálójaként a klinikai okok miatt abbahagyási eseményt tapasztaló résztvevők száma, nevezőjeként pedig a biztonsági populációban lévő résztvevők száma szerepel, megszorozva 100-zal, egy megfelelő 95%-os konfidencia intervallummal (CI) együtt.
A 95%-os CI-t a normális approximációs módszerrel számították ki.
|
A vizsgálati szer első adagjától a követés végéig (legfeljebb 9. hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálatból bármilyen okból kilépő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati szer első adagjától a követési időszak végéig (legfeljebb 9. hétig)
|
A résztvevők arányát, akik bármilyen okból kifolyólag abbahagyták a vizsgálatot, azon résztvevők számának arányaként számítottuk ki, akik bármilyen okból kifolyólag abbahagyták a vizsgálatot (számláló), osztva a biztonsági populációban lévő résztvevők számával (nevező), majd megszorozva 100-zal, egy megfelelő 95%-os konfidenciaintervallummal együtt. A 95%-os konfidenciaintervallumot a normális approximációs módszerrel számítottuk ki.
|
A vizsgálati szer első adagjától a követési időszak végéig (legfeljebb 9. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEP361-308
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ehhez a vizsgálathoz tartozó IPD kérésre elérhetővé válik a Clinical Study Data Request oldalon
IPD megosztási időkeret
Az IPD kérésre elérhetővé válik a vizsgálati eredmények ct.gov oldalon történő közzétételétől számított 12 hónapon belül.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .