Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat, amely felméri, hogy a SEP-363856 mennyire működik és mennyire biztonságos azoknál a skizofrén betegeknél, akik a jelenlegi antisychotic gyógyszerükről SEP-363856-ra váltanak

2024. február 16. frissítette: Sumitomo Pharma America, Inc.

Egy 8 hetes, nyílt vizsgálat a SEP-363856 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél a skizofrénia tipikus vagy atipikus antipszichotikus szerekről vált át

Egy klinikai tanulmány, amely felméri, hogy a SEP-363856 mennyire működik jól, és mennyire biztonságos azoknál a skizofrén betegeknél, akik a jelenlegi antisychotic gyógyszerükről a SEP-363856-ra váltanak. Ebben a vizsgálatban 18 és 65 év közötti, skizofréniában szenvedő férfiak és nők egyaránt részt vesznek. A vizsgálat körülbelül 24 vizsgálati helyszínen zajlik majd Észak-Amerikában. A résztvevőknek legfeljebb 12 hétig kell részt venniük a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 8 hetes, ambuláns, multicentrikus, nyílt elrendezésű, egycsoportos, rugalmas dózisú vizsgálat, amelynek célja a biztonságosság és a tolerálhatóság, valamint a skizofréniában szenvedő, klinikailag stabil felnőtt betegek tipikus vagy atipikus antipszichotikumról való átállításának hatékonyságának értékelése. SEP-363856. Ez a vizsgálat az előrejelzések szerint körülbelül 120 alanyt von be egyetlen kezelési csoportba (SEP-363856).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
        • Clinical Innovations Inc.
      • Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
        • Synergy San Diego
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • Clinical Innovations, Inc
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
      • Santee, California, Egyesült Államok, 92071
        • CMB Clinical Trials
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Cenexel CNS Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Larkin Behavioral Health Services
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Wellness Research Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Nova Psychiatry, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Advanced Discovery Research LLC
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30358
        • Atlanta Behavioral Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Uptown Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Texas
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Felvételi kritériumok: Ez a lista nem tartalmaz mindent

  • 18 és 65 év közötti férfi vagy nő.
  • Az alany megfelel a skizofrénia diagnózisának DSM-5 kritériumainak.
  • Az alanyt a vizsgáló legalább 8 hétig klinikailag stabilnak ítéli (azaz nincs bizonyíték a skizofrénia akut exacerbációjára) legalább 8 hétig.
  • A vizsgálati alanynak a vizsgálatot végző személynek megfelelő jelöltnek kell lennie a jelenlegi antipszichotikus gyógyszer váltására biztonsági vagy tolerálhatósági aggályok és/vagy elégtelen hatékonyság miatt.
  • Az alany orális antipszichotikumot szed, és az antipszichotikus kezelési rend a szűrés előtt legalább 6 hétig stabil volt.

Kizárási kritériumok: Ez a lista nem tartalmaz mindent

  • Az alanynak jelenleg DSM-5-diagnózisa van, vagy olyan súlyos pszichiátriai rendellenességre utaló tünetek jelenléte van, amely nem a skizofrénia, amely a kezelés elsődleges célja.
  • Az alany a vizsgáló megítélése alapján fennáll annak a veszélye, hogy önmagának vagy másoknak kárt okoz.
  • Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős instabil egészségügyi állapota vagy klinikailag jelentős krónikus betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná az alany képességét a vizsgálat befejezésére és/vagy abban való részvételére.
  • Terhes vagy szoptató nő.
  • Az alany tesztje pozitív a kábítószerrel való visszaélésre a szűrővizsgálaton.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SEP-363856
SEP-363856 rugalmasan adagolt
Drog: SEP-363856
SEP-363856 rugalmasan adagolt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik klinikai okok miatt (azaz nemkívánatos esemény [AE] vagy a hatásosság hiánya miatt) abbahagyták a kezelést
Időkeret: Akár a 12. hétig
Akár a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik bármilyen okból abbahagyták (azaz a abbahagyás összes oka)
Időkeret: Akár a 12. hétig
Akár a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEP361-308

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ehhez a vizsgálathoz tartozó IPD kérésre elérhetővé válik a Clinical Study Data Request oldalon

IPD megosztási időkeret

Az IPD kérésre elérhetővé válik a vizsgálati eredmények ct.gov oldalon történő közzétételétől számított 12 hónapon belül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SEP-363856

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel