Tenon Medical CATAMARAN™ SI 关节融合系统 CT 扫描研究
2023年4月19日 更新者：Tenon Medical
Tenon Medical CATAMARAN™ SI 关节融合系统的前瞻性、多中心、单臂上市后研究。
本研究的目的是评估已接受 CATAMARAN SI 关节融合系统治疗的骶髂关节损伤或退行性骶髂关节炎患者 6 至 12 个月的放射学结果。
此外，还将评估回顾性和前瞻性临床结果。
研究概览
详细说明
已经植入 CATAMARAN 固定装置 6 至 12 个月的退行性骶髂关节炎或骶髂关节损伤患者将被要求返回进行随访以评估临床结果，并接受高分辨率骨盆 CT 扫描以评估融合。
此外，将从医疗记录中收集回顾性临床结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Plano、Texas、美国、75024
- Minimally Invasive Neurosurgery of Texas
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Utah
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Saint George、Utah、美国、84790
- St. George Orthopaedic Spine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 使用 CATAMARAN SI 关节融合系统治疗时年龄 >18 岁的患者
- 在过去 12 个月内植入 CATAMARAN 固定装置的患者
- 骶髂关节破坏或退行性骶髂关节炎的诊断
- 患者或授权代表签署书面知情同意书以参与研究
- 患者愿意并能够完成研究的后续要求
排除标准：
- 已知或怀疑有药物滥用或酒精滥用
- 先前诊断为骨质疏松症（定义为先前的 T 评分 <-2.5 或骨质疏松性骨折史）或先前/当前使用药物治疗骨质疏松症。
- 任何与癌症/肿瘤相关的骨折史（即病理性骨折）
- 事先诊断骶骨或髂骨肿瘤
- 累及目标骶髂关节的骶骨和/或髂骨不稳定骨折
- 骨软化症或其他代谢性骨病
- 使用已知对骨骼质量和软组织愈合有不利影响的药物
- 患者怀孕或希望在研究期间怀孕
- 患者不太可能遵守后续评估计划
- 患者是囚犯或国家监护人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：双体船 SI 联合融合系统
之前接受过 CATAMARAN 固定装置治疗的受试者
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术后 6-12 个月盆腔 CT 扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射线照相融合
大体时间：CATAMARAN 固定装置植入后 6-12 个月
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主要终点是由独立放射科医生评估的通过 CT 扫描评估的放射影像融合的受试者比例。
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CATAMARAN 固定装置植入后 6-12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备状态
大体时间：术后 6-12 个月
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设备状态的射线照相评估：设备放置、松动、迁移和/或破损
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术后 6-12 个月
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SI 关节疼痛的手术再干预
大体时间：术后 6-12 个月
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SI 关节疼痛需要再次手术干预（切除、翻修、再次手术或补充固定）的患者比例
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术后 6-12 个月
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与骶椎相关的神经系统恶化
大体时间：术后 6-12 个月
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与基线相比，出现与骶椎相关的神经系统恶化的患者比例
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术后 6-12 个月
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严重器械相关不良事件
大体时间：术后 6-12 个月
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所有与器械相关的严重不良事件汇总
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术后 6-12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (预期的)
2024年11月1日
研究完成 (预期的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月16日
首次发布 (实际的)
2022年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月19日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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