Tenon Medical CATAMARAN™ SI 関節固定システム CT スキャン検査
2023年4月19日 更新者：Tenon Medical
Tenon Medical CATAMARAN™ SI 関節固定システムの前向き、多施設、単一アームの市販後研究。
この研究の目的は、すでに CATAMARAN SI 関節固定システムによる治療を受けた仙腸関節破壊または変性仙腸炎患者の 6 ～ 12 か月の X 線写真の結果を評価することです。
さらに、遡及的および将来的な臨床転帰が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
退行性仙腸炎または仙腸関節破壊の患者で、CATAMARAN 固定装置を 6 か月から 12 か月の間に移植済みの患者は、臨床転帰を評価するために再来院し、癒合を評価するために高解像度の骨盤 CT スキャンを受けるよう求められます。
さらに、レトロスペクティブな臨床転帰が医療記録から収集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
-
Plano、Texas、アメリカ、75024
- Minimally Invasive Neurosurgery of Texas
-
-
Utah
-
Saint George、Utah、アメリカ、84790
- St. George Orthopaedic Spine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -CATAMARAN SI関節固定システムによる治療時の年齢が18歳以上の患者
- -過去12か月以内にカタマラン固定装置を埋め込まれた患者
- 仙腸関節破壊または変性仙腸炎の診断
- -患者、または正式な代表者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します
- -患者は研究のフォローアップ要件を喜んで完了することができます
除外基準:
- 薬物やアルコールの乱用が知られている、または疑われる
- -以前に診断された骨粗鬆症（以前のTスコア<-2.5または骨粗鬆症性骨折の病歴として定義）または骨粗鬆症に対する薬物療法の以前/現在の使用。
- -がん/腫瘍に関連する骨の以前の骨折（すなわち、病的骨折）
- -仙骨または腸骨の腫瘍の事前診断
- 対象となるSIJを含む仙骨および/または腸骨の不安定骨折
- 骨軟化症またはその他の代謝性骨疾患
- 骨の質と軟部組織の治癒に悪影響を与えることが知られている薬剤の使用
- -患者は妊娠している、または研究期間中に妊娠を希望している
- -患者はフォローアップ評価スケジュールを遵守する可能性が低い
- 患者は囚人または州の病棟です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：カタマラン SI ジョイント フュージョン システム
以前にカタマラン固定装置で治療された被験者
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術後6～12ヶ月の骨盤CTスキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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X線融合
時間枠：CATAMARAN 固定装置の移植後 6 ～ 12 か月
|
主要評価項目は、独立した放射線科医によって評価された、CT-スキャンによって評価された X 線融合を示す被験者の割合です。
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CATAMARAN 固定装置の移植後 6 ～ 12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイスの状態
時間枠：術後6～12ヶ月
|
デバイスの状態に関する X 線評価: デバイスの配置、緩み、移動および/または破損
|
術後6～12ヶ月
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SI関節痛に対する外科的再介入
時間枠：術後6～12ヶ月
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SI関節痛のために外科的再介入（除去、修正、再手術、または補足固定）を必要とする患者の割合
|
術後6～12ヶ月
|
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仙骨脊椎に関連する神経学的悪化
時間枠：術後6～12ヶ月
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ベースラインと比較して、仙椎に関連する神経学的悪化を経験している患者の割合
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術後6～12ヶ月
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デバイス関連の深刻な有害事象
時間枠：術後6～12ヶ月
|
すべての重篤なデバイス関連の有害事象のまとめ
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術後6～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (予想される)
2024年11月1日
研究の完了 (予想される)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月16日
最初の投稿 (実際)
2022年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月19日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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