Étude par tomodensitométrie du système de fusion articulaire Tenon Medical CATAMARAN™ SI
19 avril 2023 mis à jour par: Tenon Medical
Étude post-commercialisation prospective, multicentrique et à bras unique du système de fusion articulaire Tenon Medical CATAMARAN™ SI.
L'objectif de cette étude est d'évaluer les résultats radiographiques de 6 à 12 mois de patients présentant des perturbations de l'articulation sacro-iliaque ou une sacro-iliite dégénérative qui ont déjà subi un traitement avec le système de fusion articulaire CATAMARAN SI.
De plus, les résultats cliniques rétrospectifs et prospectifs seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de sacro-iliite dégénérative ou de rupture de l'articulation sacro-iliaque qui ont déjà eu le dispositif de fixation CATAMARAN implanté entre 6 et 12 mois seront invités à revenir pour une visite de suivi afin d'évaluer les résultats cliniques et de subir un scanner pelvien haute résolution pour évaluer la fusion.
De plus, des résultats cliniques rétrospectifs seront recueillis à partir des dossiers médicaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Minimally Invasive Neurosurgery of Texas
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Utah
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Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- St. George Orthopaedic Spine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de plus de 18 ans au moment du traitement avec le système de fusion articulaire CATAMARAN SI
- Patient implanté avec le dispositif de fixation CATAMARAN au cours des 12 derniers mois
- Diagnostic de rupture de l'articulation sacro-iliaque ou de sacro-iliite dégénérative
- Le patient, ou son représentant autorisé, signe un formulaire de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Le patient est disposé et capable de remplir les exigences de suivi de l'étude
Critère d'exclusion:
- Abus actif connu ou soupçonné de drogues ou d'alcool
- Ostéoporose diagnostiquée antérieurement (définie comme un score T antérieur <-2,5 ou des antécédents de fracture ostéoporotique) ou utilisation antérieure/actuelle d'un traitement médicamenteux contre l'ostéoporose.
- Antécédents de fracture osseuse liée à un cancer/tumeur (c.-à-d. fracture pathologique)
- Diagnostic antérieur de tumeur au sacrum ou à l'ilium
- Fracture instable du sacrum et/ou de l'ilium impliquant le SIJ ciblé
- Ostéomalacie ou autre maladie osseuse métabolique
- Utilisation de médicaments connus pour avoir des effets néfastes sur la qualité osseuse et la cicatrisation des tissus mous
- La patiente est enceinte ou souhaite devenir enceinte pendant la période d'étude
- Le patient n'est pas susceptible de se conformer au calendrier d'évaluation de suivi
- Le patient est un prisonnier ou un pupille de l'État
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Système de fusion articulaire CATAMARAN SI
Sujets précédemment traités avec le dispositif de fixation CATAMARAN
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CT-Scan pelvien entre 6 et 12 mois après l'opération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fusion radiographique
Délai: 6 à 12 mois après l'implantation du dispositif de fixation CATAMARAN
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Le critère d'évaluation principal est la proportion de sujets qui présentent une fusion radiographique évaluée par CT-Scan, telle qu'évaluée par un radiologue indépendant.
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6 à 12 mois après l'implantation du dispositif de fixation CATAMARAN
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut du périphérique
Délai: 6-12 mois après l'opération
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Évaluation radiographique de l'état de l'appareil : mise en place, desserrage, migration et/ou rupture de l'appareil
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6-12 mois après l'opération
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Réintervention chirurgicale pour douleurs articulaires SI
Délai: 6-12 mois après l'opération
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Proportion de patients nécessitant une réintervention chirurgicale (ablation, révision, réintervention ou fixation supplémentaire) pour douleur articulaire SI
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6-12 mois après l'opération
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Aggravation neurologique liée au rachis sacré
Délai: 6-12 mois après l'opération
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Proportion de patients présentant une aggravation neurologique liée au rachis sacré par rapport à l'état initial
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6-12 mois après l'opération
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Événements indésirables graves liés à l'appareil
Délai: 6-12 mois après l'opération
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Résumé de tous les événements indésirables graves liés au dispositif
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6-12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2022
Première publication (Réel)
28 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTL016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .