Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenon Medical CATAMARAN™ SI Joint Fusion System CT-scanningsundersøgelse

19. april 2023 opdateret af: Tenon Medical

Prospektiv, multicenter, enkeltarms post-markedsundersøgelse af Tenon Medical CATAMARAN™ SI Joint Fusion System.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere 6-til-12-måneders radiografiske resultater af patienter med sacroiliacale ledforstyrrelser eller degenerativ sacroiliitis, som allerede har gennemgået behandling med CATAMARAN SI Joint Fusion System. Derudover vil retrospektive og prospektive kliniske resultater blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med degenerativ sacroiliitis eller sacroiliakalledsforstyrrelser, som allerede har fået implanteret CATAMARAN Fixation Device mellem 6 og 12 måneder, vil blive bedt om at vende tilbage til opfølgningsbesøg for at evaluere kliniske resultater og gennemgå en bækken-CT-scanning med høj opløsning for at vurdere fusion. Derudover vil retrospektive kliniske resultater blive indsamlet fra lægejournalerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Minimally Invasive Neurosurgery of Texas
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • St. George Orthopaedic Spine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient >18 år på behandlingstidspunktet med CATAMARAN SI Joint Fusion System
  • Patient implanteret med CATAMARAN Fixation Device inden for de sidste 12 måneder
  • Diagnose af sacroiliacale ledforstyrrelser eller degenerativ sacroiliitis
  • Patient eller autoriseret repræsentant underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen
  • Patienten er villig og i stand til at opfylde kravene til undersøgelsesopfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt aktivt stof- eller alkoholmisbrug
  • Tidligere diagnosticeret osteoporose (defineret som tidligere T-score <-2,5 eller historie med osteoporotisk fraktur) eller tidligere/aktuel brug af lægemiddelbehandling mod osteoporose.
  • Tidligere fraktur af enhver knogle relateret til cancer/tumor (dvs. patologisk fraktur)
  • Forudgående diagnose af tumor i sacrum eller ilium
  • Ustabil fraktur af korsbenet og/eller ilium involverer den målrettede SIJ
  • Osteomalaci eller anden metabolisk knoglesygdom
  • Brug af medicin, der vides at have skadelige virkninger på knoglekvaliteten og heling af blødt væv
  • Patienten er gravid eller ønsker at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Det er ikke sandsynligt, at patienten overholder den opfølgende evalueringsplan
  • Patienten er en fange eller en afdeling i staten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CATAMARAN SI Joint Fusion System
Emner, der tidligere er behandlet med CATAMARAN-fikseringsenheden
Stråling: Bækken CT-scanning
Pelvic CT-Scan mellem 6-12 måneder efter operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk fusion
Tidsramme: 6-12 måneder efter implantation af CATAMARAN Fixation Device
Det primære endepunkt er andelen af ​​forsøgspersoner, der demonstrerer radiografisk fusion vurderet ved CT-scanning, vurderet af en uafhængig radiolog.
6-12 måneder efter implantation af CATAMARAN Fixation Device

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsstatus
Tidsramme: 6-12 måneder efter operationen
Radiografisk vurdering af enhedens status: enhedens placering, løsning, migrering og/eller brud
6-12 måneder efter operationen
Kirurgisk re-intervention for SI ledsmerter
Tidsramme: 6-12 måneder efter operationen
Andel af patienter, der kræver kirurgisk re-intervention (fjernelse, revision, reoperation eller supplerende fiksering) for SI ledsmerter
6-12 måneder efter operationen
Neurologisk forværring relateret til den sakrale rygsøjle
Tidsramme: 6-12 måneder efter operationen
Andel af patienter, der oplever neurologisk forværring relateret til den sakrale rygsøjle sammenlignet med baseline
6-12 måneder efter operationen
Alvorlige enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 6-12 måneder efter operationen
Sammenfatning af alle alvorlige enhedsrelaterede bivirkninger
6-12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tenon Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

28. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTL016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sacroiliacale ledforstyrrelser

Kliniske forsøg med Bækken CT-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner