Tenon Medical CATAMARAN™ SI Joint Fusion System CT-scanonderzoek
19 april 2023 bijgewerkt door: Tenon Medical
Prospectieve, multicenter, eenarmige post-market studie van het Tenon Medical CATAMARAN™ SI Joint Fusion System.
Het doel van deze studie is het evalueren van de radiografische resultaten na 6 tot 12 maanden van patiënten met sacro-iliacale gewrichtsdisrupties of degeneratieve sacroiliitis die al zijn behandeld met het CATAMARAN SI Joint Fusion System.
Bovendien zullen retrospectieve en prospectieve klinische uitkomsten worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met degeneratieve sacroiliitis of sacro-iliacale gewrichtsdisruptie bij wie het CATAMARAN-fixatiehulpmiddel tussen 6 en 12 maanden al was geïmplanteerd, zullen worden gevraagd om terug te komen voor een vervolgbezoek om de klinische resultaten te evalueren en een bekken-CT-scan met hoge resolutie te ondergaan om fusie te beoordelen.
Bovendien zullen retrospectieve klinische uitkomsten worden verzameld uit de medische dossiers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- Minimally Invasive Neurosurgery of Texas
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- St. George Orthopaedic Spine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt >18 jaar ten tijde van de behandeling met het CATAMARAN SI Joint Fusion System
- Patiënt bij wie in de afgelopen 12 maanden het CATAMARAN-fixatie-instrument is geïmplanteerd
- Diagnose van sacro-iliacale gewrichtsdisruptie of degeneratieve sacroiliitis
- Patiënt of gemachtigde vertegenwoordiger ondertekent een schriftelijk toestemmingsformulier om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënt is bereid en in staat om aan de follow-upvereisten van het onderzoek te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Bekend of vermoed actief drugs- of alcoholmisbruik
- Eerder gediagnosticeerde osteoporose (gedefinieerd als eerdere T-score <-2,5 of geschiedenis van osteoporotische fracturen) of eerder/huidig gebruik van medicamenteuze therapie voor osteoporose.
- Eerdere breuk van een bot gerelateerd aan kanker/tumor (d.w.z. pathologische breuk)
- Voorafgaande diagnose van tumor in heiligbeen of darmbeen
- Onstabiele fractuur van sacrum en/of darmbeen waarbij het beoogde SIJ betrokken is
- Osteomalacie of andere metabole botziekte
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze nadelige effecten hebben op de botkwaliteit en de genezing van zacht weefsel
- Patiënt is zwanger of wil zwanger worden tijdens de studieperiode
- Het is niet waarschijnlijk dat de patiënt zich houdt aan het schema voor de follow-up-evaluatie
- Patiënt is een gevangene of een afdeling van de staat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: CATAMARAN SI Joint Fusion-systeem
Onderwerpen die eerder zijn behandeld met het CATAMARAN-fixatieapparaat
|
Bekken CT-Scan tussen 6-12 maanden na de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische fusie
Tijdsspanne: 6-12 maanden na de implantatie van het CATAMARAN-fixatieapparaat
|
Het primaire eindpunt is het percentage proefpersonen dat radiografische fusie vertoont, beoordeeld door middel van CT-scan, zoals beoordeeld door een onafhankelijke radioloog.
|
6-12 maanden na de implantatie van het CATAMARAN-fixatieapparaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatstatus
Tijdsspanne: 6-12 maanden na de operatie
|
Radiografische beoordeling van apparaatstatus: plaatsing, losraken, migratie en/of breuk van het apparaat
|
6-12 maanden na de operatie
|
|
Chirurgische re-interventie voor SI-gewrichtspijn
Tijdsspanne: 6-12 maanden na de operatie
|
Percentage patiënten die een chirurgische herinterventie nodig hebben (verwijdering, revisie, heroperatie of aanvullende fixatie) voor SI-gewrichtspijn
|
6-12 maanden na de operatie
|
|
Neurologische verslechtering gerelateerd aan de sacrale wervelkolom
Tijdsspanne: 6-12 maanden na de operatie
|
Percentage patiënten met neurologische verslechtering gerelateerd aan de sacrale wervelkolom in vergelijking met baseline
|
6-12 maanden na de operatie
|
|
Ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6-12 maanden na de operatie
|
Samenvatting van alle ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
6-12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTL016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .