Tenon Medical CATAMARAN™ SI Joint Fusion System CT-vizsgálat
2023. április 19. frissítette: Tenon Medical
A Tenon Medical CATAMARAN™ SI ízületi fúziós rendszer potenciális, többközpontú, egykarú, piacra helyezés utáni vizsgálata.
E tanulmány célja a CATAMARAN SI Joint Fusion System rendszerrel már kezelésen átesett, sacroiliacalis ízületi károsodásban vagy degeneratív sacroiliitisben szenvedő betegek 6-12 hónapos radiográfiai eredményeinek értékelése.
Ezen túlmenően a retrospektív és a prospektív klinikai eredményeket is értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a degeneratív sacroiliitisben vagy sacroiliacalis ízületi károsodásban szenvedő betegeket, akiknél 6 és 12 hónap között már beültették a CATAMARAN rögzítőeszközt, vissza kell térniük a klinikai eredmények értékelésére, és nagy felbontású kismedencei CT-vizsgálatot kell végezni a fúzió értékelése céljából.
Ezenkívül az orvosi feljegyzésekből retrospektív klinikai eredményeket gyűjtenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
- Minimally Invasive Neurosurgery of Texas
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
- St. George Orthopaedic Spine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CATAMARAN SI Joint Fusion System rendszerrel végzett kezelés idején 18 év feletti beteg
- A CATAMARAN rögzítőeszközt beültetett páciens az elmúlt 12 hónapban
- A sacroiliacalis ízületi zavar vagy degeneratív sacroiliitis diagnózisa
- A beteg vagy meghatalmazott képviselője aláír egy írásos beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez
- A beteg hajlandó és képes teljesíteni a vizsgálati követési követelményeket
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett aktív kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Korábban diagnosztizált csontritkulás (meghatározása: korábbi T-pontszám <-2,5 vagy a kórelőzményben szereplő oszteoporózisos törés) vagy a csontritkulás gyógyszeres kezelésének korábbi/jelenlegi alkalmazása.
- Rákkal/tumorral összefüggő bármely csont korábbi törése (azaz patológiás törés)
- A keresztcsontban vagy a csípőcsontban lévő daganat előzetes diagnózisa
- A keresztcsont és/vagy a csípőcsont instabil törése, amely a célzott SIJ-t érinti
- Osteomalacia vagy más metabolikus csontbetegség
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy káros hatással vannak a csontminőségre és a lágyszövetek gyógyulására
- A beteg terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálati időszak alatt
- A beteg valószínűleg nem tartja be a nyomon követési értékelési ütemtervet
- A beteg az állam foglya vagy gondozottja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: CATAMARAN SI Joint Fusion System
Korábban CATAMARAN rögzítőeszközzel kezelt alanyok
|
Kismedencei CT-vizsgálat 6-12 hónappal a műtét után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai fúzió
Időkeret: 6-12 hónappal a CATAMARAN rögzítőeszköz beültetése után
|
Az elsődleges végpont a független radiológus által értékelt, CT-Scan által értékelt radiográfiai fúziót mutató alanyok aránya.
|
6-12 hónappal a CATAMARAN rögzítőeszköz beültetése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszköz állapota
Időkeret: 6-12 hónappal a műtét után
|
A készülék állapotának radiográfiás értékelése: készülék elhelyezése, kilazulása, migrációja és/vagy törése
|
6-12 hónappal a műtét után
|
|
Sebészeti újrabeavatkozás SI ízületi fájdalom esetén
Időkeret: 6-12 hónappal a műtét után
|
Az SI ízületi fájdalom miatt ismételt sebészeti beavatkozást (eltávolítást, felülvizsgálatot, reoperációt vagy kiegészítő rögzítést) igénylő betegek aránya
|
6-12 hónappal a műtét után
|
|
A keresztcsonti gerinchez kapcsolódó neurológiai romlás
Időkeret: 6-12 hónappal a műtét után
|
A keresztcsonti gerinchez kapcsolódó neurológiai romlást tapasztaló betegek aránya a kiindulási állapothoz képest
|
6-12 hónappal a műtét után
|
|
Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 6-12 hónappal a műtét után
|
Az eszközzel kapcsolatos összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása
|
6-12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTL016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .