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Tenon Medical CATAMARAN™ SI Joint Fusion System CT Scan Studio

19 aprile 2023 aggiornato da: Tenon Medical

Studio post-vendita prospettico, multicentrico, a braccio singolo del sistema di fusione articolare Tenon Medical CATAMARAN™ SI.

L'obiettivo di questo studio è valutare i risultati radiografici da 6 a 12 mesi di pazienti con rotture dell'articolazione sacroiliaca o sacroileite degenerativa che sono già stati sottoposti a trattamento con il sistema di fusione dell'articolazione sacroiliaca CATAMARAN. Inoltre, saranno valutati gli esiti clinici retrospettivi e prospettici.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti con sacroileite degenerativa o rottura dell'articolazione sacroiliaca che avevano già impiantato il dispositivo di fissaggio CATAMARAN tra 6 e 12 mesi verrà chiesto di tornare per una visita di follow-up per valutare i risultati clinici e sottoporsi a una TAC pelvica ad alta risoluzione per valutare la fusione. Inoltre, i risultati clinici retrospettivi saranno raccolti dalle cartelle cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Minimally Invasive Neurosurgery of Texas
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • St. George Orthopaedic Spine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età >18 anni al momento del trattamento con il sistema CATAMARAN SI Joint Fusion System
  • Paziente a cui è stato impiantato il dispositivo di fissaggio CATAMARAN negli ultimi 12 mesi
  • Diagnosi di rottura dell'articolazione sacroiliaca o sacroileite degenerativa
  • Il paziente, o un rappresentante autorizzato, firma un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Il paziente è disposto e in grado di completare i requisiti di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  • Abuso attivo noto o sospetto di droghe o alcol
  • Osteoporosi precedentemente diagnosticata (definita come precedente T-score <-2,5 o storia di frattura osteoporotica) o uso precedente/attuale di terapia farmacologica per l'osteoporosi.
  • Precedente frattura di qualsiasi osso correlata a cancro/tumore (cioè frattura patologica)
  • Diagnosi precedente di tumore nel sacro o nell'ileo
  • Frattura instabile del sacro e/o dell'ileo che coinvolge il SIJ mirato
  • Osteomalacia o altra malattia ossea metabolica
  • Uso di farmaci noti per avere effetti dannosi sulla qualità ossea e sulla guarigione dei tessuti molli
  • La paziente è incinta o desidera rimanere incinta durante il periodo di studio
  • È improbabile che il paziente rispetti il ​​programma di valutazione di follow-up
  • Il paziente è un prigioniero o un reparto dello stato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CATAMARANO SI Joint Fusion System
Soggetti precedentemente trattati con il dispositivo di fissaggio CATAMARAN
Radiazione: TAC pelvica
Scansione TC pelvica tra 6-12 mesi dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fusione radiografica
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo l'impianto del dispositivo di fissazione CATAMARAN
L'endpoint primario è la proporzione di soggetti che dimostrano fusione radiografica valutata da CT-Scan, come valutato da un radiologo indipendente.
6-12 mesi dopo l'impianto del dispositivo di fissazione CATAMARAN

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del dispositivo
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo l'intervento
Valutazione radiografica per lo stato del dispositivo: posizionamento, allentamento, migrazione e/o rottura del dispositivo
6-12 mesi dopo l'intervento
Reintervento chirurgico per il dolore all'articolazione sacroiliaca
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che richiedono un reintervento chirurgico (rimozione, revisione, reintervento o fissazione supplementare) per dolore all'articolazione sacroiliaca
6-12 mesi dopo l'intervento
Peggioramento neurologico correlato alla colonna sacrale
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo l'intervento
Percentuale di pazienti con peggioramento neurologico correlato alla colonna sacrale rispetto al basale
6-12 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo l'intervento
Riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi correlati al dispositivo
6-12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tenon Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTL016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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