Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenon Medical CATAMARAN™ SI Joint Fusion System CT Scan -tutkimus

keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Tenon Medical

Tuleva, monikeskus, yksihaarainen markkinoiden jälkeinen tutkimus Tenon Medical CATAMARAN™ SI -nivelfuusiojärjestelmästä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 6–12 kuukauden radiografisia tuloksia potilailta, joilla on ristisuolen nivelvaurioita tai rappeuttavaa sakroiliiittiä ja jotka ovat jo saaneet CATAMARAN SI Joint Fusion System -hoidon. Lisäksi arvioidaan retrospektiiviset ja prospektiiviset kliiniset tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joilla on rappeuttava sakroiliiitti tai ristisuolen nivelvaurio, joille CATAMARAN-kiinnityslaite on jo istutettu 6–12 kuukauden iässä, pyydetään palaamaan seurantakäynnille kliinisten tulosten arvioimiseksi ja korkearesoluutioiseen lantion CT-skannaukseen fuusion arvioimiseksi. Lisäksi lääketieteellisistä tiedoista kerätään retrospektiiviset kliiniset tulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Minimally Invasive Neurosurgery of Texas
    • Utah
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • St. George Orthopaedic Spine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka on yli 18-vuotias CATAMARAN SI Joint Fusion -järjestelmän hoidon aikana
  • Potilas, jolle on istutettu CATAMARAN-kiinnityslaite viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ristisuolen nivelen häiriön tai rappeuttavan sakroiliitin diagnoosi
  • Potilas tai valtuutettu edustaja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen
  • Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan tutkimuksen seurantavaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Aiemmin diagnosoitu osteoporoosi (määritelty aiempi T-pistemäärä <-2,5 tai aiempi osteoporoosin aiheuttama murtuma) tai aiempi/nykyinen osteoporoosin lääkehoidon käyttö.
  • Aiempi syöpään/kasvaimeen liittyvä luunmurtuma (eli patologinen murtuma)
  • Aiempi diagnoosi ristiluussa tai suoliluussa
  • Epästabiili ristiluun ja/tai suoliluun murtuma, johon liittyy kohdennettu SIJ
  • Osteomalasia tai muu metabolinen luusairaus
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia luun laatuun ja pehmytkudosten paranemiseen
  • Potilas on raskaana tai haluaa tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  • Potilas ei todennäköisesti noudata seuranta-arviointiaikataulua
  • Potilas on valtion vanki tai hoitaja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: CATAMARAN SI Joint Fusion System
Aiemmin CATAMARAN-kiinnityslaitteella hoidetut kohteet
Säteily: Lantion CT-skannaus
Lantion CT-skannaus 6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen fuusio
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta CATAMARAN-kiinnityslaitteen implantaation jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on riippumattoman radiologin arvioimana CT-Scanilla arvioitujen koehenkilöiden osuus radiografisesta fuusiosta.
6-12 kuukautta CATAMARAN-kiinnityslaitteen implantaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen tila
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laitteen tilan röntgenkuvaus: laitteen sijoitus, löystyminen, siirtyminen ja/tai rikkoutuminen
6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kirurginen uudelleeninterventio SI-nivelkipuun
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat uudelleenkirurgista interventiota (poisto, korjaus, uudelleenleikkaus tai lisäkiinnitys) SI-nivelkipujen vuoksi
6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Neurologinen paheneminen, joka liittyy sakraaliseen selkärangaan
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat sakraaliseen selkärangaan liittyvää neurologista pahenemista verrattuna lähtötilanteeseen
6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vakavat laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yhteenveto kaikista vakavista laitteeseen liittyvistä haittatapahtumista
6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tenon Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTL016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ristiluun nivelen häiriö

Kliiniset tutkimukset Lantion CT-skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa