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Tenon Medical CATAMARAN™ SI 관절 융합 시스템 CT 스캔 연구

2023년 4월 19일 업데이트: Tenon Medical

Tenon Medical CATAMARAN™ SI 관절 융합 시스템의 전향적, 다중 센터, 단일 팔 시판 후 연구.

이 연구의 목적은 이미 CATAMARAN SI 관절 융합 시스템으로 치료를 받은 천장관절 파열 또는 퇴행성 천장관절염 환자의 6~12개월 방사선 결과를 평가하는 것입니다. 또한, 후향적 및 전향적 임상 결과가 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

6개월에서 12개월 사이에 이미 CATAMARAN 고정 장치를 이식한 퇴행성 천장관절염 또는 천장관절 파열 환자는 임상 결과를 평가하기 위해 후속 방문을 위해 다시 방문하고 융합을 평가하기 위해 고해상도 골반 CT-스캔을 받아야 합니다. 또한 후 향적 임상 결과는 의료 기록에서 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • Minimally Invasive Neurosurgery of Texas
    • Utah
      • Saint George, Utah, 미국, 84790
        • St. George Orthopaedic Spine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CATAMARAN SI 관절 융합 시스템으로 치료할 당시 18세 이상의 환자
  • 지난 12개월 이내에 CATAMARAN 고정 장치를 이식한 환자
  • 천장관절 파열 또는 퇴행성 천장관절염의 진단
  • 환자 또는 권한을 위임받은 대리인은 연구에 참여하기 위해 서면 동의서에 서명합니다.
  • 환자는 연구 후속 요구 사항을 완료할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 알려진 또는 의심되는 활성 약물 또는 알코올 남용
  • 이전에 진단된 골다공증(이전 T-점수 <-2.5 또는 골다공증성 골절 병력으로 정의됨) 또는 골다공증에 대한 약물 요법의 이전/현재 사용.
  • 암/종양과 관련된 뼈의 이전 골절(즉, 병적 골절)
  • 천골 또는 장골 종양의 사전 진단
  • 표적 SIJ와 관련된 천골 및/또는 장골의 불안정 골절
  • 골연화증 또는 기타 대사성 뼈 질환
  • 골질 및 연조직 치유에 해로운 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
  • 환자가 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 원함
  • 환자가 후속 평가 일정을 준수할 가능성이 없음
  • 환자가 국가의 수감자 또는 피보호자임

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: CATAMARAN SI 조인트 퓨전 시스템
이전에 CATAMARAN 고정 장치로 치료받은 피험자
방사능: 골반 CT 스캔
수술 후 6-12개월 사이의 골반 CT-스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 융합
기간: CATAMARAN 고정 장치 이식 후 6-12개월
1차 종료점은 독립적인 방사선 전문의가 평가한 대로 CT-스캔으로 평가한 방사선학적 융합을 입증하는 피험자의 비율입니다.
CATAMARAN 고정 장치 이식 후 6-12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 상태
기간: 수술 후 6~12개월
장치 상태에 대한 방사선 사진 평가: 장치 배치, 풀림, 마이그레이션 및/또는 파손
수술 후 6~12개월
SI 관절 통증에 대한 외과적 재중재
기간: 수술 후 6~12개월
SI 관절 통증에 대해 외과적 재중재(제거, 수정, 재수술 또는 보조 고정)가 필요한 환자의 비율
수술 후 6~12개월
천골 척추와 관련된 신경학적 악화
기간: 수술 후 6~12개월
기준선과 비교하여 천골 척추와 관련된 신경학적 악화를 경험하는 환자의 비율
수술 후 6~12개월
심각한 기기 관련 부작용
기간: 수술 후 6~12개월
모든 심각한 기기 관련 부작용 요약
수술 후 6~12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tenon Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PTL016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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