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Tenon Medical CATAMARAN™ SI Joint Fusion System Estudo de tomografia computadorizada

19 de abril de 2023 atualizado por: Tenon Medical

Estudo pós-mercado prospectivo, multicêntrico e de braço único do sistema de fusão articular CATAMARAN™ SI da Tenon Medical.

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados radiográficos de 6 a 12 meses de pacientes com rupturas da articulação sacroilíaca ou sacroileíte degenerativa que já foram submetidos a tratamento com o CATAMARAN SI Joint Fusion System. Além disso, os resultados clínicos retrospectivos e prospectivos serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com sacroileíte degenerativa ou ruptura da articulação sacroilíaca que já tiveram o dispositivo de fixação CATAMARAN implantado entre 6 e 12 meses serão solicitados a retornar para uma consulta de acompanhamento para avaliar os resultados clínicos e passar por uma tomografia computadorizada pélvica de alta resolução para avaliar a fusão. Além disso, os resultados clínicos retrospectivos serão coletados dos prontuários médicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Minimally Invasive Neurosurgery of Texas
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • St. George Orthopaedic Spine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com mais de 18 anos de idade no momento do tratamento com o sistema de fusão articular CATAMARAN SI
  • Paciente implantado com o Dispositivo de Fixação CATAMARAN nos últimos 12 meses
  • Diagnóstico de ruptura da articulação sacroilíaca ou sacroileíte degenerativa
  • O paciente, ou representante autorizado, assina um formulário de consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • O paciente está disposto e é capaz de concluir os requisitos de acompanhamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Abuso ativo conhecido ou suspeito de drogas ou álcool
  • Osteoporose previamente diagnosticada (definida como T-score anterior <-2,5 ou história de fratura osteoporótica) ou uso anterior/atual de terapia medicamentosa para osteoporose.
  • Fratura prévia de qualquer osso relacionada a câncer/tumor (ou seja, fratura patológica)
  • Diagnóstico prévio de tumor no sacro ou ílio
  • Fratura instável do sacro e/ou ílio envolvendo a SIJ alvo
  • Osteomalácia ou outra doença óssea metabólica
  • Uso de medicamentos conhecidos por terem efeitos prejudiciais na qualidade óssea e na cicatrização de tecidos moles
  • A paciente está grávida ou deseja engravidar durante o período do estudo
  • O paciente provavelmente não cumprirá o cronograma de avaliação de acompanhamento
  • O paciente é um prisioneiro ou uma ala do estado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: CATAMARAN SI Joint Fusion System
Indivíduos previamente tratados com o Dispositivo de Fixação CATAMARAN
Radiação: TC pélvica
TC pélvica entre 6-12 meses de pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fusão Radiográfica
Prazo: 6-12 meses após a implantação do dispositivo de fixação CATAMARAN
O endpoint primário é a proporção de indivíduos que demonstram fusão radiográfica avaliada por tomografia computadorizada, avaliada por um radiologista independente.
6-12 meses após a implantação do dispositivo de fixação CATAMARAN

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status do dispositivo
Prazo: 6-12 meses pós-operatório
Avaliação radiográfica do estado do dispositivo: colocação, soltura, migração e/ou quebra do dispositivo
6-12 meses pós-operatório
Reintervenção cirúrgica para dor nas articulações SI
Prazo: 6-12 meses pós-operatório
Proporção de pacientes que necessitam de reintervenção cirúrgica (remoção, revisão, reoperação ou fixação suplementar) para dor na articulação SI
6-12 meses pós-operatório
Piora neurológica relacionada à coluna sacral
Prazo: 6-12 meses pós-operatório
Proporção de pacientes com piora neurológica relacionada à coluna sacral em comparação com a linha de base
6-12 meses pós-operatório
Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 6-12 meses pós-operatório
Resumo de todos os eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
6-12 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tenon Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PTL016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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