Tenon Medical CATAMARAN™ SI Joint Fusion System CT-skanningsstudie
19 april 2023 uppdaterad av: Tenon Medical
Prospektiv, multicenter, enarmad post-marknadsstudie av Tenon Medical CATAMARAN™ SI Joint Fusion System.
Syftet med denna studie är att utvärdera röntgenresultat från 6 till 12 månader hos patienter med sacroiliakala ledstörningar eller degenerativ sacroiliit som redan har genomgått behandling med CATAMARAN SI Joint Fusion System.
Dessutom kommer retrospektiva och prospektiva kliniska resultat att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med degenerativ sacroiliit eller sacroiliaca ledstörning som redan fått CATAMARAN Fixation Device implanterad mellan 6 och 12 månader kommer att uppmanas att återvända för ett uppföljningsbesök för att utvärdera kliniska resultat och genomgå en högupplöst bäcken-CT-skanning för att utvärdera fusion.
Dessutom kommer retrospektiva kliniska resultat att samlas in från journalerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- Minimally Invasive Neurosurgery of Texas
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
- St. George Orthopaedic Spine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient >18 år vid tidpunkten för behandling med CATAMARAN SI Joint Fusion System
- Patient implanterad med CATAMARAN Fixation Device under de senaste 12 månaderna
- Diagnos av sacroiliaca ledstörning eller degenerativ sacroiliit
- Patienten, eller auktoriserad representant, undertecknar ett skriftligt formulär för informerat samtycke för att delta i studien
- Patienten är villig och kan fullfölja krav på uppföljning av studien
Exklusions kriterier:
- Känt eller misstänkt aktivt drog- eller alkoholmissbruk
- Tidigare diagnostiserad osteoporos (definierad som tidigare T-poäng <-2,5 eller historia av osteoporosfraktur) eller tidigare/nuvarande användning av läkemedelsbehandling för osteoporos.
- Tidigare fraktur av något ben relaterat till cancer/tumör (d.v.s. patologisk fraktur)
- Tidigare diagnos av tumör i korsbenet eller ilium
- Instabil fraktur av korsbenet och/eller ilium som involverar den riktade SIJ
- Osteomalaci eller annan metabolisk bensjukdom
- Användning av läkemedel som är kända för att ha skadliga effekter på benkvaliteten och läkning av mjukdelar
- Patienten är gravid eller önskar bli gravid under studieperioden
- Patienten kommer sannolikt inte att följa uppföljningsutvärderingsschemat
- Patienten är en fånge eller en avdelning i staten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: CATAMARAN SI Joint Fusion System
Försökspersoner som tidigare behandlats med CATAMARAN Fixation Device
|
Bäcken CT-skanning mellan 6-12 månader efter operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk fusion
Tidsram: 6-12 månader efter implantation av CATAMARAN Fixation Device
|
Det primära effektmåttet är andelen försökspersoner som uppvisar radiografisk fusion bedömd med CT-skanning, utvärderad av en oberoende radiolog.
|
6-12 månader efter implantation av CATAMARAN Fixation Device
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhets status
Tidsram: 6-12 månader efter operation
|
Röntgenbedömning för enhetsstatus: enhetsplacering, lossning, migrering och/eller brott
|
6-12 månader efter operation
|
|
Kirurgisk re-intervention för SI ledvärk
Tidsram: 6-12 månader efter operation
|
Andel patienter som behöver kirurgisk re-intervention (borttagning, revision, reoperation eller kompletterande fixering) för SI ledvärk
|
6-12 månader efter operation
|
|
Neurologisk försämring relaterad till den sakrala ryggraden
Tidsram: 6-12 månader efter operation
|
Andel patienter som upplever neurologisk försämring relaterad till korsryggen jämfört med baslinjen
|
6-12 månader efter operation
|
|
Allvarliga enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 6-12 månader efter operation
|
Sammanfattning av alla allvarliga produktrelaterade biverkningar
|
6-12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2022
Första postat (Faktisk)
28 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PTL016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .