Исследование компьютерной томографии Tenon Medical CATAMARAN™ SI Joint Fusion System
19 апреля 2023 г. обновлено: Tenon Medical
Проспективное многоцентровое пострыночное исследование системы спондилодеза Tenon Medical CATAMARAN™ SI на одной руке.
Целью данного исследования является оценка результатов рентгенографии через 6-12 месяцев у пациентов с переломами крестцово-подвздошного сустава или дегенеративным сакроилеитом, которые уже прошли лечение с помощью системы CATAMARAN SI Joint Fusion System.
Кроме того, будут оцениваться ретроспективные и проспективные клинические результаты.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов с дегенеративным сакроилеитом или разрушением крестцово-подвздошного сустава, которым уже было имплантировано фиксирующее устройство CATAMARAN между 6 и 12 месяцами, попросят вернуться для последующего посещения для оценки клинических результатов и пройти КТ таза с высоким разрешением для оценки сращения.
Кроме того, ретроспективные клинические результаты будут собираться из медицинских карт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- Minimally Invasive Neurosurgery of Texas
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- St. George Orthopaedic Spine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет на момент лечения с помощью системы спондилодеза CATAMARAN SI.
- Пациент, которому имплантировали фиксирующее устройство CATAMARAN в течение последних 12 месяцев.
- Диагностика разрыва крестцово-подвздошного сочленения или дегенеративного сакроилеита
- Пациент или уполномоченный представитель подписывает письменную форму информированного согласия на участие в исследовании.
- Пациент желает и может выполнять требования последующего наблюдения за исследованием
Критерий исключения:
- Известное или подозреваемое активное злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Ранее диагностированный остеопороз (определяемый как предшествующий T-критерий <-2,5 или остеопоротический перелом в анамнезе) или предшествующее/текущее использование медикаментозной терапии остеопороза.
- Перелом любой кости в анамнезе, связанный с раком/опухолью (например, патологический перелом)
- Предварительный диагноз опухоли крестца или подвздошной кости
- Нестабильный перелом крестца и/или подвздошной кости с вовлечением целевого КПС
- Остеомаляция или другое метаболическое заболевание костей
- Использование лекарств, которые, как известно, отрицательно влияют на качество костей и заживление мягких тканей.
- Пациентка беременна или желает забеременеть в период исследования
- Пациент вряд ли будет соблюдать график последующего обследования
- Пациент находится в заключении или под опекой государства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: CATAMARAN SI Система для сварки швов
Субъекты, ранее получавшие лечение с помощью фиксирующего устройства CATAMARAN
|
КТ таза через 6-12 месяцев после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиографический сплав
Временное ограничение: 6-12 месяцев после имплантации фиксирующего устройства CATAMARAN
|
Первичной конечной точкой является доля субъектов, демонстрирующих радиографическое слияние, оцененное с помощью компьютерной томографии, по оценке независимого рентгенолога.
|
6-12 месяцев после имплантации фиксирующего устройства CATAMARAN
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние устройства
Временное ограничение: 6-12 месяцев после операции
|
Рентгенологическая оценка состояния устройства: размещение устройства, расшатывание, смещение и/или поломка
|
6-12 месяцев после операции
|
|
Хирургическое повторное вмешательство при боли в крестцово-подвздошном суставе
Временное ограничение: 6-12 месяцев после операции
|
Доля пациентов, нуждающихся в повторном хирургическом вмешательстве (удаление, ревизия, повторная операция или дополнительная фиксация) по поводу боли в крестцово-подвздошном суставе
|
6-12 месяцев после операции
|
|
Неврологическое ухудшение, связанное с крестцовым отделом позвоночника
Временное ограничение: 6-12 месяцев после операции
|
Доля пациентов с неврологическим ухудшением, связанным с крестцовым отделом позвоночника, по сравнению с исходным уровнем
|
6-12 месяцев после операции
|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: 6-12 месяцев после операции
|
Сводка всех серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
|
6-12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTL016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .