Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CT skenování kloubního fúzního systému Tenon Medical CATAMARAN™ SI

19. dubna 2023 aktualizováno: Tenon Medical

Prospektivní, vícecentrová, jednoramenná post-marketingová studie kloubního fúzního systému Tenon Medical CATAMARAN™ SI.

Cílem této studie je zhodnotit 6 až 12měsíční rentgenové výsledky pacientů s disrupcí sakroiliakálního kloubu nebo degenerativní sakroiliitidou, kteří již podstoupili léčbu kloubním fúzním systémem CATAMARAN SI. Kromě toho budou hodnoceny retrospektivní a prospektivní klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s degenerativní sakroiliitidou nebo disrupcí sakroiliakálního kloubu, kteří již měli implantované fixační zařízení CATAMARAN mezi 6. a 12. měsícem, budou požádáni, aby se vrátili na kontrolní návštěvu za účelem vyhodnocení klinických výsledků a podstoupili CT-scan pánve s vysokým rozlišením k posouzení fúze. Kromě toho budou z lékařských záznamů shromažďovány retrospektivní klinické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Minimally Invasive Neurosurgery of Texas
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • St. George Orthopaedic Spine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku >18 let v době léčby kloubním fúzním systémem CATAMARAN SI
  • Pacientovi bylo během posledních 12 měsíců implantováno fixační zařízení CATAMARAN
  • Diagnóza disrupce sakroiliakálního kloubu nebo degenerativní sakroiliitidy
  • Pacient nebo jeho zplnomocněný zástupce podepíše písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacient je ochoten a schopen splnit požadavky následné studie

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo suspektní aktivní zneužívání drog nebo alkoholu
  • Dříve diagnostikovaná osteoporóza (definovaná jako předchozí T-skóre <-2,5 nebo osteoporotická fraktura v anamnéze) nebo předchozí/současné užívání lékové terapie osteoporózy.
  • Předchozí zlomenina jakékoli kosti související s rakovinou/nádorem (tj. patologická zlomenina)
  • Předběžná diagnóza nádoru v křížové kosti nebo iliu
  • Nestabilní zlomenina křížové kosti a/nebo kyčelní kosti zahrnující cílenou SIJ
  • Osteomalacie nebo jiné metabolické onemocnění kostí
  • Užívání léků, o kterých je známo, že mají škodlivé účinky na kvalitu kostí a hojení měkkých tkání
  • Pacientka je těhotná nebo si přeje otěhotnět během období studie
  • Pacient pravděpodobně nebude dodržovat plán následného hodnocení
  • Pacient je vězeň nebo dozorce státu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kloubový fúzní systém CATAMARAN SI
Subjekty dříve léčené fixačním zařízením CATAMARAN
Záření: CT vyšetření pánve
CT-scan pánve mezi 6-12 měsíci po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová fúze
Časové okno: 6-12 měsíců po implantaci fixačního zařízení CATAMARAN
Primárním cílovým parametrem je podíl subjektů, které prokazují radiografickou fúzi hodnocenou pomocí CT-Scan, jak bylo hodnoceno nezávislým radiologem.
6-12 měsíců po implantaci fixačního zařízení CATAMARAN

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav zařízení
Časové okno: 6-12 měsíců po operaci
Radiografické posouzení stavu zařízení: umístění zařízení, uvolnění, migrace a/nebo poškození
6-12 měsíců po operaci
Chirurgická re-intervence pro bolesti SI kloubů
Časové okno: 6-12 měsíců po operaci
Podíl pacientů vyžadujících opakovanou chirurgickou intervenci (odstranění, revizi, reoperaci nebo doplňkovou fixaci) pro bolest SI kloubu
6-12 měsíců po operaci
Neurologické zhoršení související se sakrální páteří
Časové okno: 6-12 měsíců po operaci
Podíl pacientů s neurologickým zhoršením souvisejícím s křížovou páteří ve srovnání s výchozí hodnotou
6-12 měsíců po operaci
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: 6-12 měsíců po operaci
Souhrn všech závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
6-12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tenon Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTL016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porušení sakroiliakálního kloubu

Klinické studie na CT vyšetření pánve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit