Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de tomografía computarizada del sistema de fusión articular SI CATAMARAN™ de Tenon Medical

19 de abril de 2023 actualizado por: Tenon Medical

Estudio posterior a la comercialización prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo del sistema de fusión articular SI CATAMARAN™ de Tenon Medical.

El objetivo de este estudio es evaluar los resultados radiográficos de 6 a 12 meses de pacientes con trastornos de la articulación sacroilíaca o sacroilitis degenerativa que ya se han sometido a tratamiento con el sistema de fusión articular CATAMARAN SI. Además, se evaluarán los resultados clínicos retrospectivos y prospectivos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los pacientes con sacroileítis degenerativa o alteración de la articulación sacroilíaca a los que ya se les haya implantado el dispositivo de fijación CATAMARAN entre 6 y 12 meses se les pedirá que regresen para una visita de seguimiento para evaluar los resultados clínicos y se sometan a una tomografía computarizada pélvica de alta resolución para evaluar la fusión. Además, los resultados clínicos retrospectivos se recopilarán de los registros médicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Minimally Invasive Neurosurgery of Texas
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • St. George Orthopaedic Spine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años en el momento del tratamiento con el sistema de fusión articular CATAMARAN SI
  • Paciente implantado con el dispositivo de fijación CATAMARAN en los últimos 12 meses
  • Diagnóstico de disrupción de la articulación sacroilíaca o sacroilitis degenerativa
  • El paciente, o su representante autorizado, firma un formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de completar los requisitos de seguimiento del estudio

Criterio de exclusión:

  • Abuso activo de drogas o alcohol conocido o sospechado
  • Osteoporosis previamente diagnosticada (definida como T-score anterior <-2.5 o antecedentes de fractura osteoporótica) o uso previo/actual de terapia farmacológica para la osteoporosis.
  • Fractura previa de cualquier hueso relacionada con cáncer/tumor (es decir, fractura patológica)
  • Diagnóstico previo de tumor en sacro o ilion
  • Fractura inestable del sacro o del ilion que afecta a la SIJ objetivo
  • Osteomalacia u otra enfermedad ósea metabólica
  • Uso de medicamentos que se sabe que tienen efectos perjudiciales sobre la calidad ósea y la cicatrización de los tejidos blandos.
  • La paciente está embarazada o desea quedar embarazada durante el período de estudio
  • No es probable que el paciente cumpla con el programa de evaluación de seguimiento
  • El paciente es un preso o un pupilo del estado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sistema de fusión conjunta CATAMARAN SI
Sujetos tratados previamente con el dispositivo de fijación CATAMARAN
Radiación: Tomografía computarizada pélvica
Tomografía computarizada pélvica entre 6 y 12 meses después de la operación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fusión radiográfica
Periodo de tiempo: 6-12 meses después de la implantación del dispositivo de fijación CATAMARAN
El criterio principal de valoración es la proporción de sujetos que demuestran fusión radiográfica evaluada por CT-Scan, según lo evaluado por un radiólogo independiente.
6-12 meses después de la implantación del dispositivo de fijación CATAMARAN

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado del dispositivo
Periodo de tiempo: 6-12 meses después de la operación
Evaluación radiográfica del estado del dispositivo: colocación, aflojamiento, migración y/o rotura del dispositivo
6-12 meses después de la operación
Reintervención quirúrgica para el dolor en la articulación sacroilíaca
Periodo de tiempo: 6-12 meses después de la operación
Proporción de pacientes que requieren reintervención quirúrgica (extirpación, revisión, reoperación o fijación suplementaria) por dolor en la articulación sacroilíaca
6-12 meses después de la operación
Empeoramiento neurológico relacionado con la columna sacra
Periodo de tiempo: 6-12 meses después de la operación
Proporción de pacientes que experimentan empeoramiento neurológico relacionado con la columna sacra en comparación con el valor inicial
6-12 meses después de la operación
Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 6-12 meses después de la operación
Resumen de todos los eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
6-12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tenon Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTL016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tomografía computarizada pélvica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir