Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tomografii komputerowej Tenon Medical CATAMARAN™ SI Joint Fusion System

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Tenon Medical

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie po wprowadzeniu do obrotu systemu fuzji stawów Tenon Medical CATAMARAN™ SI.

Celem tego badania jest ocena wyników radiologicznych w okresie od 6 do 12 miesięcy u pacjentów z zaburzeniami stawu krzyżowo-biodrowego lub zwyrodnieniowym zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych, którzy zostali już poddani leczeniu za pomocą systemu CATAMARAN SI Joint Fusion System. Ponadto oceniane będą retrospektywne i prospektywne wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze zwyrodnieniowym zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych lub przerwaniem stawu krzyżowo-biodrowego, u których wszczepiono już urządzenie mocujące CATAMARAN w wieku od 6 do 12 miesięcy, zostaną poproszeni o wizytę kontrolną w celu oceny wyników klinicznych i poddania się tomografii komputerowej miednicy o wysokiej rozdzielczości w celu oceny zespolenia. Dodatkowo z dokumentacji medycznej zostaną zebrane retrospektywne wyniki kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Minimally Invasive Neurosurgery of Texas
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • St. George Orthopaedic Spine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent >18 lat w momencie leczenia systemem CATAMARAN SI Joint Fusion System
  • Pacjentowi wszczepiono urządzenie mocujące CATAMARAN w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Rozpoznanie uszkodzenia stawu krzyżowo-biodrowego lub zwyrodnieniowego zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych
  • Pacjent lub upoważniony przedstawiciel podpisuje pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjent chce i jest w stanie spełnić wymagania związane z kontynuacją badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub podejrzewane czynne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Wcześniej rozpoznana osteoporoza (zdefiniowana jako T-score <-2,5 lub złamanie osteoporotyczne w wywiadzie) lub wcześniejsze/obecne stosowanie farmakoterapii osteoporozy.
  • Wcześniejsze złamanie jakiejkolwiek kości związane z rakiem/guzem (tj. złamanie patologiczne)
  • Wcześniejsze rozpoznanie guza kości krzyżowej lub kości biodrowej
  • Niestabilne złamanie kości krzyżowej i/lub kości biodrowej obejmujące docelowy SKB
  • Osteomalacja lub inna metaboliczna choroba kości
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że mają szkodliwy wpływ na jakość kości i gojenie tkanek miękkich
  • Pacjentka jest w ciąży lub chce zajść w ciążę w okresie badania
  • Jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał harmonogramu oceny kontrolnej
  • Pacjent jest więźniem lub podopiecznym państwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: CATAMARAN SI Joint Fusion System
Osoby wcześniej leczone za pomocą urządzenia mocującego CATAMARAN
Promieniowanie: Tomografia komputerowa miednicy
Tomografia komputerowa miednicy między 6 a 12 miesiącami po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fuzja radiograficzna
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia CATAMARAN Fixation Device
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów wykazujących fuzję radiograficzną ocenioną za pomocą tomografii komputerowej, zgodnie z oceną niezależnego radiologa.
6-12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia CATAMARAN Fixation Device

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status urządzenia
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po operacji
Ocena radiologiczna stanu urządzenia: umiejscowienie urządzenia, obluzowanie, migracja i/lub pęknięcie
6-12 miesięcy po operacji
Ponowna interwencja chirurgiczna w przypadku bólu stawów SI
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentów wymagających ponownej interwencji chirurgicznej (usunięcie, rewizja, reoperacja lub dodatkowe zespolenie) z powodu bólu stawu krzyżowo-biodrowego
6-12 miesięcy po operacji
Pogorszenie neurologiczne związane z kręgosłupem krzyżowym
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie neurologiczne związane z kręgosłupem krzyżowym w porównaniu z wartością wyjściową
6-12 miesięcy po operacji
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po operacji
Podsumowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
6-12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tenon Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTL016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakłócenie stawu krzyżowo-biodrowego

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa miednicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj