Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tenon Medical CATAMARAN™ SI Joint Fusion System CT-skanningsundersøkelse

19. april 2023 oppdatert av: Tenon Medical

Prospektiv, multisenter, enarms post-markedsstudie av Tenon Medical CATAMARAN™ SI Joint Fusion System.

Målet med denne studien er å evaluere 6-til-12-måneders radiografiske utfall av pasienter med sacroiliacale leddforstyrrelser eller degenerativ sacroiliitis som allerede har gjennomgått behandling med CATAMARAN SI Joint Fusion System. I tillegg vil retrospektive og prospektive kliniske utfall bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med degenerativ sacroiliitt eller sacroiliac-leddforstyrrelser som allerede har fått implantert CATAMARAN-fikseringsenheten mellom 6 og 12 måneder, vil bli bedt om å komme tilbake for oppfølgingsbesøk for å evaluere kliniske utfall og gjennomgå en høyoppløselig bekken-CT-skanning for å vurdere fusjon. I tillegg vil retrospektive kliniske utfall bli samlet inn fra journalene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Minimally Invasive Neurosurgery of Texas
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • St. George Orthopaedic Spine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient >18 år ved behandlingstidspunktet med CATAMARAN SI Joint Fusion System
  • Pasient implantert med CATAMARAN-fikseringsanordningen i løpet av de siste 12 månedene
  • Diagnose av sacroiliakal leddforstyrrelse eller degenerativ sacroiliitis
  • Pasienten, eller autorisert representant, signerer et skriftlig informert samtykkeskjema for å delta i studien
  • Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre studieoppfølgingskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt aktivt narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Tidligere diagnostisert osteoporose (definert som tidligere T-score <-2,5 eller historie med osteoporotisk fraktur) eller tidligere/nåværende bruk av medikamentell behandling for osteoporose.
  • Tidligere brudd på ethvert bein relatert til kreft/svulst (dvs. patologisk brudd)
  • Tidligere diagnose av svulst i sacrum eller ilium
  • Ustabilt brudd på korsbenet og/eller ilium som involverer målrettet SIJ
  • Osteomalacia eller annen metabolsk bensykdom
  • Bruk av medisiner som er kjent for å ha skadelige effekter på beinkvalitet og mykvevsheling
  • Pasienten er gravid eller ønsker å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Det er ikke sannsynlig at pasienten overholder oppfølgingsplanen for evaluering
  • Pasienten er en fange eller en avdeling i staten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CATAMARAN SI Joint Fusion System
Personer som tidligere er behandlet med CATAMARAN-fikseringsenheten
Stråling: Bekken CT-skanning
Bekken CT-skanning mellom 6-12 måneder etter operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk fusjon
Tidsramme: 6-12 måneder etter implantasjon av CATAMARAN fikseringsenhet
Det primære endepunktet er andelen forsøkspersoner som demonstrerer radiografisk fusjon vurdert ved CT-skanning, som evaluert av en uavhengig radiolog.
6-12 måneder etter implantasjon av CATAMARAN fikseringsenhet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsstatus
Tidsramme: 6-12 måneder etter operasjon
Radiografisk vurdering for enhetsstatus: enhetsplassering, løsning, migrering og/eller brudd
6-12 måneder etter operasjon
Kirurgisk re-intervensjon for SI leddsmerter
Tidsramme: 6-12 måneder etter operasjon
Andel pasienter som trenger kirurgisk re-intervensjon (fjerning, revisjon, reoperasjon eller supplerende fiksering) for SI leddsmerter
6-12 måneder etter operasjon
Nevrologisk forverring relatert til sakral ryggraden
Tidsramme: 6-12 måneder etter operasjon
Andel pasienter som opplever nevrologisk forverring relatert til sakral ryggraden sammenlignet med baseline
6-12 måneder etter operasjon
Alvorlige utstyrsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6-12 måneder etter operasjon
Sammendrag av alle alvorlige utstyrsrelaterte bivirkninger
6-12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tenon Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTL016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere