Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tenon Medical CT-Scan-Studie zum CATAMARAN™ SI-Gelenkfusionssystem

19. April 2023 aktualisiert von: Tenon Medical

Prospektive, multizentrische, einarmige Post-Market-Studie des CATAMARAN™ IS-Gelenkfusionssystems von Tenon Medical.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der 6- bis 12-Monats-Röntgenergebnisse von Patienten mit Iliosakralgelenksstörungen oder degenerativer Sakroiliitis, die sich bereits einer Behandlung mit dem CATAMARAN SI Joint Fusion System unterzogen haben. Darüber hinaus werden retrospektive und prospektive klinische Ergebnisse evaluiert.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit degenerativer Sakroiliitis oder Iliosakralgelenksstörung, bei denen die CATAMARAN-Fixierungsvorrichtung bereits zwischen 6 und 12 Monaten implantiert war, werden gebeten, zu einem Nachsorgebesuch zurückzukehren, um die klinischen Ergebnisse zu bewerten, und sich einem hochauflösenden Becken-CT-Scan zu unterziehen, um die Fusion zu beurteilen. Zusätzlich werden retrospektive klinische Ergebnisse aus den Krankenakten erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Minimally Invasive Neurosurgery of Texas
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • St. George Orthopaedic Spine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Behandlung mit dem CATAMARAN SI Joint Fusion System
  • Patient, bei dem das CATAMARAN-Fixierungsgerät innerhalb der letzten 12 Monate implantiert wurde
  • Diagnose einer Iliosakralgelenksruptur oder einer degenerativen Sakroiliitis
  • Der Patient oder ein bevollmächtigter Vertreter unterzeichnet eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die Anforderungen der Studiennachsorge zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter oder vermuteter aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Früher diagnostizierte Osteoporose (definiert als früherer T-Wert <-2,5 oder Vorgeschichte einer osteoporotischen Fraktur) oder frühere/aktuelle Anwendung einer medikamentösen Therapie gegen Osteoporose.
  • Vorherige Fraktur eines Knochens im Zusammenhang mit Krebs/Tumor (d. h. pathologische Fraktur)
  • Frühere Diagnose eines Tumors im Kreuzbein oder Darmbein
  • Instabile Fraktur des Kreuzbeins und/oder Darmbeins mit Beteiligung des anvisierten SIG
  • Osteomalazie oder andere metabolische Knochenerkrankungen
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie sich nachteilig auf die Knochenqualität und die Heilung des Weichgewebes auswirken
  • Die Patientin ist schwanger oder möchte während des Studienzeitraums schwanger werden
  • Der Patient hält sich wahrscheinlich nicht an den Zeitplan für die Nachuntersuchung
  • Der Patient ist ein Gefangener oder ein Mündel des Staates

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CATAMARAN SI Gelenkfusionssystem
Patienten, die zuvor mit dem CATAMARAN-Fixierungsgerät behandelt wurden
Strahlung: Becken-CT-Scan
Becken-CT-Scan zwischen 6-12 Monaten nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenfusion
Zeitfenster: 6–12 Monate nach der Implantation des CATAMARAN-Fixierungsgeräts
Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Probanden, die eine radiologische Fusion zeigen, die durch CT-Scan bewertet wurde, wie von einem unabhängigen Radiologen bewertet.
6–12 Monate nach der Implantation des CATAMARAN-Fixierungsgeräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätestatus
Zeitfenster: 6-12 Monate postoperativ
Röntgenbeurteilung des Gerätestatus: Geräteplatzierung, Lockerung, Migration und/oder Bruch
6-12 Monate postoperativ
Operative Re-Intervention bei SI-Gelenkschmerzen
Zeitfenster: 6-12 Monate postoperativ
Anteil der Patienten, die einen erneuten chirurgischen Eingriff (Entfernung, Revision, erneute Operation oder zusätzliche Fixierung) wegen Schmerzen im IS-Gelenk benötigen
6-12 Monate postoperativ
Neurologische Verschlechterung im Zusammenhang mit der Sakralwirbelsäule
Zeitfenster: 6-12 Monate postoperativ
Anteil der Patienten mit einer neurologischen Verschlechterung im Zusammenhang mit der Sakralwirbelsäule im Vergleich zum Ausgangswert
6-12 Monate postoperativ
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 6-12 Monate postoperativ
Zusammenfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
6-12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tenon Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTL016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Iliosakralgelenksstörung

Klinische Studien zur Becken-CT-Scan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren