同种异体 γδ-T 细胞对晚期肝细胞癌的过继治疗
同种异体γδ-T细胞过继治疗晚期肝细胞癌的临床研究
简要总结：在本研究中，γδ T 细胞对晚期肝细胞癌的影响 本临床试验的目的是了解异基因 γδ T 疗法对晚期肝细胞癌患者的影响。
它旨在回答的主要问题是：晚期肝细胞癌患者是否会从同种异体γδT疗法中获益？ 参与者将每两周接受一次 GDKM-100 注射（同种异体 γδ T 细胞）输注。
研究概览
研究类型
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
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Zhuhai、Guangdong、中国、519050
- Zhuhai People's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 年龄18-75岁，性别不限；
- HCC经病理或临床检查确诊；
- 正在接受二线治疗/无法接受现有治疗的CNLCIII、IV期原发性HCC患者，或无法接受现有治疗的CNLCI、II期原发性HCC患者；
- 有育龄女性伴侣的男性受试者必须从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后 120 天采取可靠、有效的避孕方法。 配偶怀孕的男性受试者必须使用避孕套，不能使用其他避孕方法；
- 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- 消化道出血、顽固性腹水、肝性脑病或肝肾综合征；
- 入学前8周内接受其他细胞或免疫临床实验；
- 免疫缺陷，已知的免疫抑制疾病或 HIV；
- 活动性感染、不明原因发热；
- 严重或不稳定的心、肺、肾和造血系统疾病；
- 自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎；
- 神经系统疾病，弥漫性软脑膜疾病；合并神经退行性疾病；
- 细胞治疗期间使用激素：免疫治疗期间地塞米松剂量超过2mg/天；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 受试者有已知的精神药物滥用或药物使用史；他已经停止饮酒 患者可以入组； 11 经研究者判断，受试者存在其他可能导致研究被迫终止的因素，如其他严重疾病或实验室检查严重异常或其他影响受试者安全的家庭或社会因素，或试验数据和样品的收集。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GDKM-100注射液
在该试验中，患者将接受多种高活性γδT细胞免疫疗法。试验分为两部分：第1部分是多剂量递增试验，由3个剂量组（2×10^8细胞/人，5 ×10^8个细胞/人，10×10^8个细胞/人（1-3次输注、4-6次输注、7-9次输注），计划入组9例患者。 第 2 部分是单剂量试验，医生和 PI 根据可用的安全数据评估是否让其余患者接受 10×10^8 个细胞/人的输注。 检查指标为CT扫描、肠道菌群检测和血液检查（包括肿瘤标志物、淋巴细胞亚群和循环肿瘤细胞）。 |
参与者将每两周接受一次 GDKM-100 注射（同种异体 γδ T 细胞）输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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绩效状态评分的变化
大体时间：最多约 16 个月
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在医学（肿瘤学和其他领域）中，Performance Status 是一种量化癌症患者总体健康状况和日常生活活动能力的尝试。该指标用于确定他们是否可以接受化疗，是否需要调整剂量，并作为测量所需的姑息治疗强度。 它还用于肿瘤随机对照试验，作为生活质量的衡量标准。 PS 评分范围为 1 至 5，较高的 PS 评分表示预后较差。 |
最多约 16 个月
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Child-Pugh 评分
大体时间：最多约 16 个月
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Child-Pugh 评分是一种用于评估慢性肝病预后（包括所需治疗强度和肝移植必要性）的系统。
它提供了肝病严重程度和预期存活率增加的预测。Child-Pugh 评分范围为 5 至 15，评分较高表示预后较差。A 级：5-6，B 级：7-9，C 级： 10-15（最少 5 人，最多 15 人；）
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最多约 16 个月
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总生存期
大体时间：长达 16 个月
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从进入临床研究之日起至因任何原因死亡
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长达 16 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ORR（客观缓解率）
大体时间：最多约 16 个月
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ORR 定义为分析人群中具有完全响应或部分响应的参与者的百分比。 CR：所有靶病灶消失 PR：靶病灶直径总和至少减少 30% |
最多约 16 个月
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TTP（疾病进展时间）
大体时间：最多约 16 个月
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进展时间定义为从研究入组到之前栓塞的肺叶出现放射学进展、未治疗的肺叶出现新病灶或出现肝外进展证据的时间。死于与研究药物无关但没有进展证据的患者将被审查。
在分析时没有进展的参与者在肿瘤评估的最后日期被审查。
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最多约 16 个月
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DoR（缓解持续时间）
大体时间：最多约 16 个月
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反应持续时间 (DoR) 是从满足 CR 或 PR 标准（以先记录者为准）的时间到记录到复发或进展性疾病的日期。 CR：所有靶病灶消失 PR：靶病灶直径总和至少减少 30% |
最多约 16 个月
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DCR（疾病控制率）
大体时间：最多约 16 个月
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DCR 定义为分析人群中具有 CR、PR 或 SD 的参与者的百分比。 CR(complete response)：所有靶病灶消失 PR(partial response)：靶病灶直径总和至少减少30% SD(stable disease）：任何不符合部分反应或疾病进展的病例。 |
最多约 16 个月
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PFS（无进展生存期）
大体时间：最多约 16 个月
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无进展生存期 (PFS) 定义为从治疗开始到客观疾病进展或因任何原因死亡而没有疾病进展证据的时间，以先到者为准。
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最多约 16 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Zhi nan Yin, PhD.MD.、Jinan University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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