Előrehaladott hepatocelluláris karcinóma örökbefogadó kezelése allogén γδ-T sejtekkel
Az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma allogén γδ-T sejtekkel történő adoptív kezelésének klinikai vizsgálata
Rövid összefoglaló: Ebben a tanulmányban a γδ T-sejtek hatása az előrehaladott hepatocita karcinómára A klinikai vizsgálat célja az allogén γδ T terápia hatásainak megismerése előrehaladott hepatocita karcinómában szenvedő betegeknél.
A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni: Előrehaladott hepatocita karcinómás betegek számára előnyös lesz-e az allogén γδ T terápia? A résztvevők kéthetente GDKM-100 injekciót (allo-γδ T-sejtek) kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kína, 519050
- Zhuhai People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- Életkora 18-75 év, a nem korlátlan;
- A HCC-t kóros vagy klinikai vizsgálat igazolta;
- CNLCIII, IV stádiumú primer HCC-ben szenvedő betegek, akik másodvonalbeli kezelésben részesülnek / nem kaphatnak meglévő kezelést, vagy CNLCI-ben és II.
- A fogamzóképes korú partner nőkkel rendelkező férfi alanyoknak megbízható, hatékony fogamzásgátlási módszerekkel kell rendelkezniük a beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig. A terhes házastárssal rendelkező férfiaknak óvszert kell használniuk más fogamzásgátló módszer nélkül;
- A résztvevők önként jelentkeztek a vizsgálatba, tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtak alá, megfelelően megfeleltek, és együttműködtek a nyomon követésben.
Kizárási kritériumok
- Emésztőrendszeri vérzés, refrakter ascites, hepatikus encephalopathia vagy hepatorenalis szindróma;
- Elfogadhat más sejtes vagy immunológiai klinikai kísérleteket a beiratkozás előtt 8 héten belül;
- Immunológiai hiány, ismert immunszuppresszív betegség vagy HIV;
- Aktív fertőzés, megmagyarázhatatlan láz;
- Súlyos vagy instabil szív-, tüdő-, vese- és vérképzőrendszeri betegségek;
- autoimmun betegségek, például rheumatoid arthritis;
- Neurológiai betegségek, diffúz leptomeningealis betegségek; neurodegeneratív betegségekkel kombinálva;
- Hormonhasználat sejtterápia során: a dexametazon dózisa meghaladja a 2 mg/nap értéket immunterápia során;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Az alanynak ismert volt pszichotróp szerekkel való visszaélése vagy kábítószer-használata; abbahagyta az ivást A betegeket be lehet vonni; 11 A vizsgáló megítélése szerint az alanynak vannak olyan egyéb tényezői, amelyek a vizsgálat kényszerű befejezését okozhatják, mint például más súlyos betegség vagy súlyos kóros laboratóriumi vizsgálat, vagy egyéb családi vagy társadalmi tényező, amely befolyásolja a vizsgálati alany biztonságát, vagy a vizsgálati adatok és minták gyűjtése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GDKM-100 injekció
Ebben a vizsgálatban a betegek többszörös nagy aktivitású γδ T-sejtes immunterápiát kapnak. A vizsgálat két részre oszlik: Az 1. rész egy többszörös dózisú eskalációs vizsgálat, amely 3 dóziscsoportból áll (2×10^8 sejt/fő, 5). ×10^8 sejt/fő, 10×10^8 sejt/fő 1-3 infúzió, 4-6 infúzió és 7-9 infúzió esetén), 9 beteg felvételét tervezik. A 2. rész egy egyszeri dózisú vizsgálat, amelyben az orvos és a PI értékeli, hogy a rendelkezésre álló biztonsági adatok alapján megadják-e a többi páciensnek a 10×10^8 sejt/fő infúziót. Az ellenőrző indexek a CT-vizsgálat, a bélflóra kimutatása és a vérvizsgálatok (beleértve a tumormarkereket, a limfocita alcsoportokat és a keringő tumorsejtet). |
A résztvevők kéthetente GDKM-100 injekciót (allo-γδ T-sejtek) kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljesítmény státusz pontszámának változása
Időkeret: körülbelül 16 hónapig
|
Az orvostudományban (onkológia és egyéb területeken) a teljesítmény státusz kísérlet a rákos betegek általános jólétének és mindennapi tevékenységeinek számszerűsítésére. Ez a mérték annak meghatározására szolgál, hogy kaphatnak-e kemoterápiát, szükség van-e dózismódosításra, valamint mérje meg a palliatív ellátás szükséges intenzitását. Onkológiai randomizált, kontrollált vizsgálatokban is használják az életminőség mérésére. A PS-pontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb PS-pontszám rosszabb prognózist jelez. |
körülbelül 16 hónapig
|
|
A Child-Pugh pontszám
Időkeret: körülbelül 16 hónapig
|
A Child-Pugh pontszám a krónikus májbetegség prognózisának értékelésére szolgáló rendszer, beleértve a kezelés szükséges erősségét és a májátültetés szükségességét.
Előrejelzést ad a májbetegség súlyosbodó súlyosságáról és a várható túlélési arányról. A Child-Pugh-pontszámok 5-től 15-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb prognózist jeleznek.A osztály: 5-6, B osztály: 7-9, C osztály: 10-15 (minimum 5, maximum 15;)
|
körülbelül 16 hónapig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
A klinikai vizsgálatba való belépés időpontjától bármely okból bekövetkezett halálig
|
Akár 16 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR (objektív remissziós arány)
Időkeret: körülbelül 16 hónapig
|
Az ORR az elemzési sokaság azon résztvevőinek százalékos aránya, akiknél a teljes válaszadó vagy egy részleges válasz van. CR: Minden céllézió eltűnése PR: legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében |
körülbelül 16 hónapig
|
|
TTP (idő a betegség progressziójáig)
Időkeret: körülbelül 16 hónapig
|
A progresszióig eltelt idő a vizsgálatba való felvételtől a korábban embolizált lebenyben bekövetkező radiológiai progresszióig, a kezeletlen lebenyben új elváltozások kialakulásáig vagy az extrahepatikus progresszió bizonyítékáig eltelt idő. cenzúrázzák.
Azokat a résztvevőket, akiknél az elemzés időpontjában nem volt progresszió, cenzúrázták a tumorértékelés utolsó időpontjában.
|
körülbelül 16 hónapig
|
|
DoR (remisszió időtartama)
Időkeret: körülbelül 16 hónapig
|
A válasz időtartamát (DoR) a CR vagy PR kritériumainak teljesülésétől számítják (amelyiket először rögzítik) a visszatérő vagy progresszív betegség dokumentálásáig. CR: Minden céllézió eltűnése PR: legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében |
körülbelül 16 hónapig
|
|
DCR (betegségkontroll arány)
Időkeret: körülbelül 16 hónapig
|
A DCR az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos aránya, akik CR-vel, PR-vel vagy SD-vel rendelkeznek. CR (teljes válasz): az összes céllézió eltűnése PR (részleges válasz): a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése SD (stabil betegség): minden olyan eset, amely nem felel meg sem részleges válaszreakciónak, sem progresszív betegségnek. |
körülbelül 16 hónapig
|
|
PFS (progressziómentes túlélés)
Időkeret: körülbelül 16 hónapig
|
A progressziómentes túlélés (PFS) a kezelés megkezdésétől a betegség objektív progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő a betegség progressziójának bizonyítéka nélkül, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
körülbelül 16 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhi nan Yin, PhD.MD., Jinan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GDKM-100-08HEP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .