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Adoptionsbehandlung des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms mit allogenen γδ-T-Zellen

16. Januar 2023 aktualisiert von: Guangdong GD Kongming Biotech LLC

Klinische Studie zur adoptiven Behandlung des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms mit allogenen γδ-T-Zellen

Kurze Zusammenfassung: Wirkungen von γδ-T-Zellen in dieser Studie auf fortgeschrittenes Hepatozytenkarzinom Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Wirkungen einer allogenen γδ-T-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Hepatozytenkarzinom zu erfahren.

Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet: Werden Patienten mit fortgeschrittenem Hepatozytenkarzinom von einer allogenen γδ-T-Therapie profitieren? Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen eine GDKM-100-Injektion (allo-γδ-T-Zellen)-Infusion.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519050
        • Zhuhai People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Das Alter liegt zwischen 18 und 75 Jahren und das Geschlecht ist unbegrenzt;
  2. HCC wurde durch pathologische oder klinische Untersuchung bestätigt;
  3. Patienten mit primärem HCC im Stadium CNLCIII, IV, die eine Zweitlinienbehandlung erhalten / keine bestehenden Behandlungen erhalten können, oder CNLCI und II von primären HCC-Patienten, die keine bestehenden Behandlungen erhalten können;
  4. Männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments über zuverlässige und wirksame Verhütungsmethoden verfügen. Männliche Probanden mit einem schwangeren Ehepartner müssen Kondome ohne andere Verhütungsmethoden verwenden;
  5. Die Teilnehmer meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie, unterzeichneten eine Einverständniserklärung, zeigten eine gute Compliance und kooperierten bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien

  1. Magen-Darm-Blutungen, refraktärer Aszites, hepatische Enzephalopathie oder hepatorenales Syndrom;
  2. Akzeptieren Sie andere klinische Zell- oder Immunexperimente innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung;
  3. Immunschwäche, eine bekannte immunsuppressive Erkrankung oder HIV;
  4. Aktive Infektion, unerklärliches Fieber;
  5. Schwerwiegende oder instabile Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Nieren und des hämatopoetischen Systems;
  6. Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis;
  7. Neurologische Erkrankungen, diffuse leptomeningeale Erkrankungen; kombiniert mit neurodegenerativen Erkrankungen;
  8. Hormoneinsatz während der Zelltherapie: Die Dexamethason-Dosis übersteigt 2 mg / Tag während der Immuntherapie;
  9. Schwangere oder stillende Frauen;
  10. Der Proband hatte eine bekannte Geschichte von Missbrauch von psychotropen Substanzen oder Drogenkonsum; er hat aufgehört zu trinken Patienten können aufgenommen werden; 11. Nach Einschätzung des Prüfarztes hat der Proband andere Faktoren, die zu einem erzwungenen Abbruch der Studie führen können, wie z. B. andere schwere Krankheiten oder schwerwiegende anormale Laboruntersuchungen oder andere familiäre oder soziale Faktoren, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen, oder die Sammlung von Versuchsdaten und Proben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GDKM-100-Injektion

In dieser Studie erhalten die Patienten mehrere hochaktive γδ-T-Zell-Immuntherapien. Die Studie ist in zwei Teile gegliedert: Teil 1 ist eine Eskalationsstudie mit mehreren Dosen, die aus 3 Dosisgruppen besteht (2 × 10^8 Zellen/Person, 5 ×10^8 Zellen/Person, 10×10^8 Zellen/Person bei 1–3 Infusionen, 4–6 Infusionen und 7–9 Infusionen), wobei 9 Patienten für die Aufnahme geplant sind. Teil 2 ist eine Einzeldosisstudie, in der der Arzt und der PI bewerten, ob die übrigen Patienten die Infusionen mit 10 × 10 8 Zellen/Person erhalten sollen, basierend auf den verfügbaren Sicherheitsdaten.

Die Kontrollindizes sind CT-Scan, Darmflora-Nachweis und Bluttests (einschließlich Tumormarker, Lymphozyten-Untergruppen und zirkulierende Tumorzellen).
Biologisch: GDKM-100-Injektion
Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen eine GDKM-100-Injektion (allo-γδ-T-Zellen)-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des Leistungsstatus-Scores
Zeitfenster: bis etwa 16 Monate

In der Medizin (Onkologie und andere Bereiche) ist der Leistungsstatus ein Versuch, das allgemeine Wohlbefinden und die Aktivitäten des täglichen Lebens von Krebspatienten zu quantifizieren. Dieses Maß wird verwendet, um festzustellen, ob sie eine Chemotherapie erhalten können, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist und als Maß für die erforderliche Intensität der Palliativversorgung. Es wird auch in onkologischen randomisierten kontrollierten Studien als Maß für die Lebensqualität verwendet.

Die PS-Werte reichen von 1 bis 5, wobei ein höherer PS-Wert eine schlechtere Prognose anzeigt.
bis etwa 16 Monate
Der Child-Pugh-Score
Zeitfenster: bis etwa 16 Monate
Der Child-Pugh-Score ist ein System zur Beurteilung der Prognose – einschließlich der erforderlichen Behandlungsstärke und Notwendigkeit einer Lebertransplantation – einer chronischen Lebererkrankung. Es bietet eine Prognose der zunehmenden Schwere der Lebererkrankung und der erwarteten Überlebensrate. Child-Pugh-Scores reichen von 5 bis 15, wobei höhere Scores eine schlechtere Prognose anzeigen. Klasse A: 5-6, Klasse B: 7-9, Klasse C: 10-15 (mindestens 5, maximal 15;)
bis etwa 16 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Ab dem Datum des Eintritts in die klinische Studie bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR (objektive Remissionsrate)
Zeitfenster: bis etwa 16 Monate

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die ein vollständiges Ansprechen oder ein partielles Ansprechen aufweisen.

CR: Verschwinden aller Zielläsionen PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen
bis etwa 16 Monate
TTP (Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Zeitfenster: bis etwa 16 Monate
Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zur radiologischen Progression in einem zuvor embolisierten Lappen, der Entwicklung neuer Läsionen in einem unbehandelten Lappen oder dem Nachweis einer extrahepatischen Progression zensiert werden. Teilnehmer ohne Progression zum Zeitpunkt der Analyse wurden an ihrem letzten Datum der Tumorbewertung zensiert.
bis etwa 16 Monate
DoR (Remissionsdauer)
Zeitfenster: bis etwa 16 Monate

Die Dauer des Ansprechens (DoR) wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Kriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) erfüllt sind, bis zu dem Datum, an dem die rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung dokumentiert wird.

CR: Verschwinden aller Zielläsionen PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen
bis etwa 16 Monate
DCR (Krankheitskontrollrate)
Zeitfenster: bis etwa 16 Monate

DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine CR, PR oder SD haben.

CR (vollständiges Ansprechen)：Verschwinden aller Zielläsionen PR(partielles Ansprechen)：mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen SD(stabile Erkrankung)：alle Fälle, die weder für ein teilweises Ansprechen noch für eine fortschreitende Erkrankung in Frage kommen.
bis etwa 16 Monate
PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: bis etwa 16 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis etwa 16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong GD Kongming Biotech LLC

Mitarbeiter

Jinan University Guangzhou

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhi nan Yin, PhD.MD., Jinan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDKM-100-08HEP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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