Traitement adoptif du carcinome hépatocellulaire avancé avec des cellules γδ-T allogéniques
Étude clinique sur le traitement adoptif du carcinome hépatocellulaire avancé avec des cellules γδ-T allogéniques
Bref résumé : Dans cette étude, effets des lymphocytes T γδ sur le carcinome hépatocytaire avancé Le but de cet essai clinique est d'en savoir plus sur les effets de la thérapie allogénique γδ T chez les patients atteints d'un carcinome hépatocytaire avancé.
La principale question à laquelle il vise à répondre est : les patients atteints d'un carcinome hépatocytaire avancé bénéficieront-ils d'une thérapie γδ T allogénique ? Les participants recevront une injection de GDKM-100 (cellules T allo-γδ) toutes les deux semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, Chine, 519050
- Zhuhai People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- L'âge est de 18 à 75 ans et le sexe est illimité;
- Le CHC a été confirmé par un examen anatomopathologique ou clinique ;
- Patients atteints de stade CNLCIII, IV CHC primaire qui reçoivent un traitement de deuxième intention / incapables de recevoir les traitements existants, ou CNLCI et II des patients atteints de CHC primaire qui ne peuvent pas recevoir les traitements existants ;
- - Les sujets masculins avec des femmes partenaires en âge de procréer doivent disposer de méthodes de contraception fiables et efficaces à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les sujets masculins avec une épouse enceinte doivent utiliser des préservatifs sans autres méthodes contraceptives ;
- Les participants se sont portés volontaires pour participer à l'étude, ont signé un consentement éclairé, se sont bien conformés et ont coopéré au suivi.
Critère d'exclusion
- Hémorragie gastro-intestinale, ascite réfractaire, encéphalopathie hépatique ou syndrome hépatorénal ;
- Accepter d'autres expériences cliniques cellulaires ou immunitaires dans les 8 semaines avant l'inscription ;
- Déficit immunologique, maladie immunosuppressive connue ou VIH ;
- Infection active, fièvre inexpliquée ;
- Maladies cardiaques, pulmonaires, rénales et du système hématopoïétique graves ou instables ;
- les maladies auto-immunes, telles que la polyarthrite rhumatoïde ;
- Maladies neurologiques, maladies leptoméningées diffuses ; combiné avec des maladies neurodégénératives;
- Utilisation hormonale pendant la thérapie cellulaire : la dose de dexaméthasone dépasse 2 mg/jour pendant l'immunothérapie ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Le sujet avait des antécédents connus d'abus de substances psychotropes ou de consommation de drogues ; il avait arrêté de boire Les patients peuvent être inscrits ; 11 De l'avis de l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs pouvant entraîner l'arrêt forcé de l'étude, tels que d'autres maladies graves ou un examen de laboratoire anormal grave ou d'autres facteurs familiaux ou sociaux qui affecteront la sécurité du sujet, ou la collecte de données d'essai et d'échantillons.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de GDKM-100
Dans cet essai, les patients recevront plusieurs immunothérapies à cellules T γδ à haute activité. L'essai est divisé en deux parties : ×10^8 cellules/personne, 10×10^8 cellules/personne à 1-3 perfusions, 4-6 perfusions et 7-9 perfusions), avec 9 patients devant être recrutés. La partie 2 est un essai à dose unique dans lequel le médecin et le PI évaluent s'il convient de donner aux autres patients les perfusions de 10 × 10 ^ 8 cellules / personne sur la base des données de sécurité disponibles. Les indices de contrôle sont la tomodensitométrie, la détection de la flore intestinale et les tests sanguins (y compris les marqueurs tumoraux, les sous-ensembles de lymphocytes et les cellules tumorales circulantes). |
Les participants recevront une injection de GDKM-100 (cellules T allo-γδ) toutes les deux semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement du score de l'état de la performance
Délai: jusqu'à environ 16 mois
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En médecine (oncologie et autres domaines), l'indice de performance est une tentative de quantifier le bien-être général et les activités de la vie quotidienne des patients atteints de cancer. Cette mesure est utilisée pour déterminer s'ils peuvent recevoir une chimiothérapie, si un ajustement de la dose est nécessaire, et comme un mesure de l'intensité requise des soins palliatifs. Il est également utilisé dans des essais contrôlés randomisés oncologiques comme mesure de la qualité de vie. Les scores PS vont de 1 à 5, un score PS élevé indiquant un pronostic plus mauvais. |
jusqu'à environ 16 mois
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La partition de Child-Pugh
Délai: jusqu'à environ 16 mois
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Le score de Child-Pugh est un système d'évaluation du pronostic - y compris la force requise du traitement et la nécessité d'une greffe de foie - d'une maladie hépatique chronique.
Il fournit une prévision de la gravité croissante de la maladie du foie et du taux de survie attendu. Les scores de Child-Pugh vont de 5 à 15, les scores les plus élevés indiquant un pronostic plus sombre. Classe A : 5-6, Classe B : 7-9, Classe C : 10-15 (minimum 5, maximum 15 ;)
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jusqu'à environ 16 mois
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 16 mois
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De la date d'entrée dans l'étude clinique jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à 16 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ORR (taux de rémission objectif)
Délai: jusqu'à environ 16 mois
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ORR est défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont une réponse complète ou une réponse partielle. RC : disparition de toutes les lésions cibles RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles |
jusqu'à environ 16 mois
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TTP (temps jusqu'à progression de la maladie)
Délai: jusqu'à environ 16 mois
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Le temps jusqu'à la progression est défini comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la progression radiologique dans un lobe précédemment embolisé, le développement de nouvelles lésions dans un lobe non traité ou la preuve d'une progression extrahépatique. Les patients qui meurent de causes non liées au médicament à l'étude sans preuve de progression être censuré.
Les participants sans progression au moment de l'analyse ont été censurés à leur dernière date d'évaluation tumorale.
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jusqu'à environ 16 mois
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DoR (durée de rémission)
Délai: jusqu'à environ 16 mois
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La durée de la réponse (DoR) est mesurée à partir du moment où les critères de RC ou de RP sont remplis (selon la première donnée enregistrée) jusqu'à la date à laquelle la maladie récurrente ou progressive est documentée. RC : disparition de toutes les lésions cibles RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles |
jusqu'à environ 16 mois
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DCR (taux de contrôle des maladies)
Délai: jusqu'à environ 16 mois
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Le DCR est défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont un CR, un PR ou un SD. RC (réponse complète) ： Disparition de toutes les lésions cibles PR (réponse partielle) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles SD (maladie stable) ： tous les cas qui ne se qualifient ni pour une réponse partielle ni pour une maladie évolutive. |
jusqu'à environ 16 mois
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PFS (Survie sans progression)
Délai: jusqu'à environ 16 mois
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La survie sans progression (PFS) est définie comme la durée entre le début du traitement et le moment de la progression objective de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause sans signe de progression de la maladie, selon la première éventualité.
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jusqu'à environ 16 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhi nan Yin, PhD.MD., Jinan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GDKM-100-08HEP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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