Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивное лечение прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномы аллогенными γδ-T-клетками

16 января 2023 г. обновлено: Guangdong GD Kongming Biotech LLC

Клиническое исследование адоптивного лечения прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномы аллогенными γδ-T-клетками

Краткое резюме: В этом исследовании влияние γδ Т-клеток на распространенную карциному гепатоцитов Целью этого клинического испытания является изучение эффектов аллогенной терапии γδ T у пациентов с распространенной карциномой гепатоцитов.

Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в следующем: будет ли аллогенная терапия γδ T полезной для пациентов с запущенной гепатоцитарной карциномой? Каждые две недели участники будут получать инъекцию GDKM-100 (алло-γδ Т-клетки).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Китай, 519050
        • Zhuhai People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Возраст от 18 до 75 лет, пол неограничен;
  2. ГЦК был подтвержден патологоанатомическим или клиническим исследованием;
  3. Пациенты с первичным ГЦК стадии CNLCIII, IV, которые получают лечение второй линии / не могут получать существующее лечение, или пациенты с CNLCI и II первичной ГЦК, которые не могут получать существующее лечение;
  4. Субъекты мужского пола, имеющие партнеров-женщин детородного возраста, должны иметь надежные и эффективные методы контрацепции, начиная с момента подписания формы информированного согласия и до 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Субъекты мужского пола с беременной супругой должны использовать презервативы без других методов контрацепции;
  5. Участники добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие, хорошо соблюдали режим и сотрудничали в последующем наблюдении.

Критерий исключения

  1. желудочно-кишечное кровотечение, рефрактерный асцит, печеночная энцефалопатия или гепаторенальный синдром;
  2. Принять другие клеточные или иммунные клинические эксперименты в течение 8 недель до регистрации;
  3. Иммунологический дефицит, известное иммуносупрессивное заболевание или ВИЧ;
  4. Активная инфекция, необъяснимая лихорадка;
  5. Серьезные или нестабильные заболевания сердца, легких, почек и кроветворной системы;
  6. Аутоиммунные заболевания, такие как ревматоидный артрит;
  7. Неврологические заболевания, диффузные лептоменингеальные заболевания; сочетается с нейродегенеративными заболеваниями;
  8. Использование гормонов при клеточной терапии: доза дексаметазона превышает 2 мг/сут при иммунотерапии;
  9. Беременные или кормящие женщины;
  10. У субъекта была известная история злоупотребления психотропными веществами или употребления наркотиков; он бросил пить Больные могут быть зачислены; 11 По мнению исследователя, у субъекта есть другие факторы, которые могут вызвать принудительное прекращение исследования, такие как другие серьезные заболевания или серьезные отклонения от нормы лабораторных исследований или другие семейные или социальные факторы, которые повлияют на безопасность субъекта, или сбор экспериментальных данных и образцов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Впрыск ГДКМ-100

В этом испытании пациенты будут получать многократную иммунотерапию высокоактивными γδ-Т-клетками. Испытание разделено на две части: ×10^8 клеток/человека, 10×10^8 клеток/человека при 1–3 инфузиях, 4–6 инфузиях и 7–9 инфузиях), при этом планировалось включить 9 пациентов. Часть 2 представляет собой испытание однократной дозы, в котором врач и ИП оценивают, следует ли давать остальным пациентам инфузии 10×10^8 клеток/человека на основе имеющихся данных о безопасности.

Контрольными показателями являются компьютерная томография, обнаружение кишечной флоры и анализы крови (включая опухолевые маркеры, субпопуляции лимфоцитов и циркулирующие опухолевые клетки).
Биологический: Впрыск ГДКМ-100
Каждые две недели участники будут получать инъекцию GDKM-100 (алло-γδ Т-клетки).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки состояния производительности
Временное ограничение: примерно до 16 месяцев

В медицине (онкология и другие области) состояние работоспособности является попыткой количественно оценить общее самочувствие больных раком и их активность в повседневной жизни. Эта мера используется для определения того, могут ли они получать химиотерапию, необходима ли корректировка дозы, мера необходимой интенсивности паллиативной помощи. Он также используется в онкологических рандомизированных контролируемых исследованиях в качестве меры качества жизни.

Оценка PS варьируется от 1 до 5, при этом более высокая оценка PS указывает на худший прогноз.
примерно до 16 месяцев
Оценка Чайлд-Пью
Временное ограничение: примерно до 16 месяцев
Шкала Чайлд-Пью представляет собой систему оценки прогноза хронического заболевания печени, включая необходимую эффективность лечения и необходимость трансплантации печени. Он дает прогноз возрастающей тяжести заболевания печени и ожидаемой выживаемости. Оценки по шкале Чайлд-Пью варьируются от 5 до 15, причем более высокие баллы указывают на худший прогноз. Класс A: 5-6, класс B: 7-9, класс C: 10-15 (минимум 5, максимум 15;)
примерно до 16 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 16 месяцев
С даты включения в клиническое исследование до смерти по любой причине
До 16 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR (объективная частота ремиссии)
Временное ограничение: примерно до 16 месяцев

ORR определяется как процент участников в анализируемой популяции, которые имеют полный ответ или частичный ответ.

CR: Исчезновение всех поражений-мишеней PR: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30 %.
примерно до 16 месяцев
TTP (время до прогрессирования заболевания)
Временное ограничение: примерно до 16 месяцев
Время до прогрессирования определяется как время от включения в исследование до рентгенологического прогрессирования в ранее эмболизированной доле, развития новых поражений в необработанной доле или признаков внепеченочного прогрессирования. Пациенты, которые умирают от причин, не связанных с исследуемым препаратом, без признаков прогрессирования, подвергаться цензуре. Участники без прогрессирования во время анализа были подвергнуты цензуре на последнюю дату оценки опухоли.
примерно до 16 месяцев
DoR(длительность ремиссии)
Временное ограничение: примерно до 16 месяцев

Продолжительность ответа (DoR) измеряется с момента достижения критериев CR или PR (в зависимости от того, что будет записано раньше) до даты документирования рецидива или прогрессирования заболевания.

CR: Исчезновение всех поражений-мишеней PR: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30 %.
примерно до 16 месяцев
DCR (коэффициент контроля заболевания)
Временное ограничение: примерно до 16 месяцев

DCR определяется как процент участников в анализируемой популяции, у которых есть CR, PR или SD.

CR (полный ответ): исчезновение всех поражений-мишеней PR (частичный ответ): уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30% SD (стабильное заболевание): любые случаи, которые не соответствуют ни частичному ответу, ни прогрессирующему заболеванию.
примерно до 16 месяцев
PFS (выживание без прогресса)
Временное ограничение: примерно до 16 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как продолжительность времени от начала лечения до времени объективного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины без признаков прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше.
примерно до 16 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong GD Kongming Biotech LLC

Соавторы

Jinan University Guangzhou

Следователи

  • Главный следователь: Zhi nan Yin, PhD.MD., Jinan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GDKM-100-08HEP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширенная гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования Впрыск ГДКМ-100

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться