Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento adottivo del carcinoma epatocellulare avanzato con cellule γδ-T allogeniche

16 gennaio 2023 aggiornato da: Guangdong GD Kongming Biotech LLC

Studio clinico sul trattamento adottivo del carcinoma epatocellulare avanzato con cellule γδ-T allogeniche

Breve riassunto: in questo studio, effetti delle cellule T γδ sul carcinoma epatocitario avanzato L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere gli effetti della terapia allogenica γδ T nei pazienti con carcinoma epatocitario avanzato.

La domanda principale a cui intende rispondere è: i pazienti con carcinoma epatocitario avanzato trarranno beneficio dalla terapia allogenica γδ T? I partecipanti riceveranno l'infusione di GDKM-100injection (allo-γδ T Cells) ogni due settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519050
        • Zhuhai People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. L'età è di 18-75 anni e il sesso è illimitato;
  2. HCC è stato confermato da esame patologico o clinico;
  3. Pazienti con HCC primario in stadio CNLCIII, IV che stanno ricevendo un trattamento di seconda linea/non sono in grado di ricevere trattamenti esistenti, o pazienti con CNLCI e II di HCC primario che non sono in grado di ricevere trattamenti esistenti;
  4. I soggetti di sesso maschile con partner donne in età fertile devono disporre di metodi contraccettivi affidabili ed efficaci a partire dalla firma del modulo di consenso informato fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I soggetti di sesso maschile con una moglie incinta devono utilizzare il preservativo senza altri metodi contraccettivi;
  5. I partecipanti si sono offerti volontari per partecipare allo studio, hanno firmato un consenso informato, hanno avuto una buona compliance e hanno collaborato al follow-up.

Criteri di esclusione

  1. Sanguinamento gastrointestinale, ascite refrattaria, encefalopatia epatica o sindrome epatorenale;
  2. Accettare altri esperimenti clinici cellulari o immunitari entro 8 settimane prima dell'arruolamento;
  3. Deficit immunologico, una nota malattia immunosoppressiva o HIV;
  4. Infezione attiva, febbre inspiegabile;
  5. Malattie gravi o instabili del cuore, dei polmoni, dei reni e del sistema ematopoietico;
  6. Malattie autoimmuni, come l'artrite reumatoide;
  7. Malattie neurologiche, malattie leptomeningee diffuse; combinato con malattie neurodegenerative;
  8. Uso di ormoni durante la terapia cellulare: la dose di desametasone supera i 2 mg/giorno durante l'immunoterapia;
  9. Donne in gravidanza o in allattamento;
  10. Il soggetto aveva una storia nota di abuso di sostanze psicotrope o uso di droghe; aveva smesso di bere I pazienti possono essere arruolati; 11 A giudizio dello sperimentatore, il soggetto ha altri fattori che possono causare l'interruzione forzata dello studio, come altre gravi malattie o gravi esami di laboratorio anormali o altri fattori familiari o sociali che influiranno sulla sicurezza del soggetto del soggetto, o la raccolta di dati sperimentali e campioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione GDKM-100

In questo studio, i pazienti riceveranno più immunoterapie con cellule T γδ ad alta attività. Lo studio è diviso in due parti: la parte 1 è uno studio di escalation a dosi multiple composto da 3 gruppi di dose (2×10^8 cellule/persona, 5 ×10^8 cellule/persona, 10×10^8 cellule/persona a 1-3 infusioni, 4-6 infusioni e 7-9 infusioni), con 9 pazienti programmati per essere arruolati. La parte 2 è uno studio a dose singola in cui il medico e il PI valutano se fornire agli altri pazienti le infusioni di 10 × 10 ^ 8 cellule/persona sulla base dei dati di sicurezza disponibili.

Gli indici di controllo sono la TAC, il rilevamento della flora intestinale e gli esami del sangue (inclusi marcatori tumorali, sottoinsiemi di linfociti e cellule tumorali circolanti).
Biologico: Iniezione GDKM-100
I partecipanti riceveranno l'infusione di GDKM-100injection (allo-γδ T Cells) ogni due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento del punteggio dello stato delle prestazioni
Lasso di tempo: fino a circa 16 mesi

In medicina (oncologia e altri campi), il performance status è un tentativo di quantificare il benessere generale e le attività della vita quotidiana dei malati di cancro. Questa misura viene utilizzata per determinare se possono ricevere la chemioterapia, se è necessario un aggiustamento della dose e come misura dell'intensità richiesta delle cure palliative. Viene anche utilizzato in studi controllati randomizzati oncologici come misura della qualità della vita.

I punteggi PS vanno da 1 a 5, con un punteggio PS più alto che indica una prognosi peggiore.
fino a circa 16 mesi
Il punteggio di Child-Pugh
Lasso di tempo: fino a circa 16 mesi
Il punteggio di Child-Pugh è un sistema per valutare la prognosi, inclusa la forza richiesta del trattamento e la necessità del trapianto di fegato, della malattia epatica cronica. Fornisce una previsione della crescente gravità della malattia epatica e del tasso di sopravvivenza atteso. I punteggi Child-Pugh vanno da 5 a 15, con punteggi più alti che indicano una prognosi peggiore. Classe A: 5-6, Classe B: 7-9, Classe C: 10-15 (minimo 5, massimo 15;)
fino a circa 16 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Dalla data di ingresso nello studio clinico fino al decesso per qualsiasi causa
Fino a 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR (tasso di remissione oggettiva)
Lasso di tempo: fino a circa 16 mesi

L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti nella popolazione di analisi che hanno una risposta completa o una risposta parziale.

CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio
fino a circa 16 mesi
TTP (tempo alla progressione della malattia)
Lasso di tempo: fino a circa 16 mesi
Il tempo alla progressione è definito come il tempo dall'arruolamento nello studio fino alla progressione radiologica in un lobo precedentemente embolizzato, allo sviluppo di nuove lesioni in un lobo non trattato o all'evidenza di progressione extraepatica. I pazienti che muoiono per cause non correlate al farmaco in studio senza evidenza di progressione lo faranno essere censurato. I partecipanti senza progressione al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione del tumore.
fino a circa 16 mesi
DoR (durata della remissione)
Lasso di tempo: fino a circa 16 mesi

La durata della risposta (DoR) viene misurata dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri per CR o PR (a seconda di quale viene registrato per primo) fino alla data in cui viene documentata la recidiva o la progressione della malattia.

CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio
fino a circa 16 mesi
DCR (tasso di controllo della malattia)
Lasso di tempo: fino a circa 16 mesi

Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che hanno una CR, PR o SD.

CR(risposta completa): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio PR(risposta parziale): diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio SD(malattia stabile): tutti i casi che non si qualificano né per la risposta parziale né per la malattia progressiva.
fino a circa 16 mesi
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: fino a circa 16 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione obiettiva della malattia o del decesso per qualsiasi causa senza evidenza di progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a circa 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong GD Kongming Biotech LLC

Collaboratori

Jinan University Guangzhou

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhi nan Yin, PhD.MD., Jinan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDKM-100-08HEP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare avanzato

Prove cliniche su Iniezione GDKM-100

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi