Adoptieve behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom met allogene γδ-T-cellen
Klinische studie naar adoptieve behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom met allogene γδ-T-cellen
Korte samenvatting: In deze studie, effecten van γδ T-cellen op gevorderd hepatocytcarcinoom Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over de effecten van allogene γδ T-therapie bij patiënten met gevorderd hepatocytcarcinoom.
De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: Zullen patiënten met gevorderd hepatocytcarcinoom baat hebben bij allogene γδ T-therapie? Deelnemers krijgen elke twee weken een GDKM-100-injectie (allo-γδ T-cellen).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519050
- Zhuhai People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd is 18-75 jaar oud en geslacht is onbeperkt;
- HCC werd bevestigd door pathologisch of klinisch onderzoek;
- Patiënten met stadium CNLCIII, IV primaire HCC die tweedelijnsbehandeling krijgen / bestaande behandelingen niet kunnen krijgen, of CNLCI en II van primaire HCC-patiënten die geen bestaande behandelingen kunnen krijgen;
- Mannelijke proefpersonen met partnervrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten betrouwbare, effectieve anticonceptiemethoden gebruiken vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier tot 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannelijke proefpersonen met een zwangere partner moeten condooms gebruiken zonder andere voorbehoedsmiddelen;
- Deelnemers meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek, ondertekenden een geïnformeerde toestemming, hadden een goede naleving en werkten mee aan de follow-up.
Uitsluitingscriteria
- Gastro-intestinale bloeding, refractaire ascites, hepatische encefalopathie of hepatorenaal syndroom;
- Accepteer andere cellulaire of immuun klinische experimenten binnen 8 weken voor inschrijving;
- Immunologische deficiëntie, een bekende immunosuppressieve ziekte of HIV;
- Actieve infectie, onverklaarbare koorts;
- Ernstige of onstabiele hart-, long-, nier- en hematopoëtische systeemziekten;
- Auto-immuunziekten, zoals reumatoïde artritis;
- Neurologische ziekten, diffuse leptomeningeale ziekten; gecombineerd met neurodegeneratieve ziekten;
- Hormoongebruik tijdens celtherapie: dosis dexamethason hoger dan 2 mg / dag tijdens immunotherapie;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- De proefpersoon had een bekende geschiedenis van misbruik van psychotrope middelen of drugsgebruik; hij was gestopt met drinken Patiënten kunnen worden ingeschreven; 11 Naar het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die de gedwongen beëindiging van het onderzoek kunnen veroorzaken, zoals andere ernstige ziekten of ernstig abnormaal laboratoriumonderzoek of andere familiale of sociale factoren die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen, of het verzamelen van proefgegevens en monsters.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GDKM-100 injectie
In dit onderzoek zullen de patiënten meerdere hoogactieve γδ T-celimmunotherapieën krijgen. Het onderzoek bestaat uit twee delen: Deel 1 is een escalatieonderzoek met meerdere doses bestaande uit 3 dosisgroepen (2×10^8 ×10^8 cellen/persoon, 10×10^8 cellen/persoon bij 1-3 infusie, 4-6 infusie en 7-9 infusie), met geplande deelname van 9 patiënten. Deel 2 is een proef met een enkele dosis waarin de arts en de PI evalueren of de overige patiënten de infusies van 10 × 10 ^ 8 cellen / persoon moeten krijgen op basis van beschikbare veiligheidsgegevens. De controle-indexen zijn CT-scan, detectie van darmflora en bloedonderzoek (inclusief tumormarkers, subsets van lymfocyten en circulerende tumorcellen). |
Deelnemers krijgen elke twee weken een GDKM-100-injectie (allo-γδ T-cellen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De wijziging van de prestatiestatusscore
Tijdsspanne: tot ongeveer 16 maanden
|
In de geneeskunde (oncologie en andere gebieden) is prestatiestatus een poging om het algemene welzijn en de dagelijkse activiteiten van kankerpatiënten te kwantificeren. Deze maat wordt gebruikt om te bepalen of ze chemotherapie kunnen krijgen, of dosisaanpassing nodig is, en als een maatstaf voor de benodigde intensiteit van palliatieve zorg. Het wordt ook gebruikt in oncologische gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken als maatstaf voor de kwaliteit van leven. PS-scores variëren van 1 tot 5, waarbij een hogere PS-score een slechtere prognose aangeeft. |
tot ongeveer 16 maanden
|
|
De Child-Pugh-score
Tijdsspanne: tot ongeveer 16 maanden
|
De Child-Pugh-score is een systeem voor het beoordelen van de prognose - inclusief de vereiste sterkte van de behandeling en de noodzaak van levertransplantatie - van chronische leverziekte.
Het geeft een voorspelling van de toenemende ernst van de leverziekte en het verwachte overlevingspercentage.Child-Pugh-scores variëren van 5 tot 15, waarbij hogere scores een slechtere prognose aangeven.Klasse A: 5-6, klasse B: 7-9, klasse C: 10-15 (minimaal 5, maximaal 15;)
|
tot ongeveer 16 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
|
Vanaf de datum van deelname aan de klinische studie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 16 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR (objectief remissiepercentage)
Tijdsspanne: tot ongeveer 16 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie met een volledige respons of een gedeeltelijke respons. CR: Verdwijning van alle doellaesies PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies |
tot ongeveer 16 maanden
|
|
TTP (tijd tot ziekteprogressie)
Tijdsspanne: tot ongeveer 16 maanden
|
Tijd tot progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving in het onderzoek tot radiologische progressie in een eerder geëmboliseerde lob, ontwikkeling van nieuwe laesies in een onbehandelde lob, of bewijs van extrahepatische progressie. Patiënten die overlijden aan oorzaken die geen verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel zonder bewijs van progressie zullen worden gecensureerd.
Deelnemers zonder progressie op het moment van analyse werden gecensureerd op hun laatste datum van tumorevaluatie.
|
tot ongeveer 16 maanden
|
|
DoR (duur van kwijtschelding)
Tijdsspanne: tot ongeveer 16 maanden
|
De duur van de respons (DoR) wordt gemeten vanaf het moment dat aan de criteria voor CR of PR wordt voldaan (wat het eerst wordt geregistreerd) tot de datum waarop terugkerende of progressieve ziekte wordt gedocumenteerd. CR: Verdwijning van alle doellaesies PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies |
tot ongeveer 16 maanden
|
|
DCR (ziektebestrijdingspercentage)
Tijdsspanne: tot ongeveer 16 maanden
|
DCR is gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie met een CR, PR of SD. CR(volledige respons): Verdwijning van alle doellaesies PR(partiële respons): ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies SD(stabiele ziekte): alle gevallen die niet in aanmerking komen voor een gedeeltelijke respons of progressieve ziekte. |
tot ongeveer 16 maanden
|
|
PFS (progressievrije overleving)
Tijdsspanne: tot ongeveer 16 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het moment van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook zonder bewijs van ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
tot ongeveer 16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhi nan Yin, PhD.MD., Jinan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GDKM-100-08HEP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .