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동종 γδ-T 세포를 이용한 진행성 간세포암종의 입양 치료

2023년 1월 16일 업데이트: Guangdong GD Kongming Biotech LLC

동종 γδ-T 세포를 이용한 진행성 간세포암종의 입양 치료에 관한 임상 연구

간략한 요약: 이 연구에서 진행성 간세포 암종에 대한 γδ T 세포의 효과 이 임상 시험의 목표는 진행성 간세포 암종 환자에서 동종이계 γδ T 요법의 효과에 대해 알아보는 것입니다.

대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 진행성 간세포 암종 환자가 동종이계 γδ T 요법의 혜택을 받을 수 있습니까? 참가자는 2주마다 GDKM-100주사(allo-γδ T 세포) 주입을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, 중국, 519050
        • Zhuhai People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 연령은 18-75세이며 성별은 제한이 없습니다.
  2. HCC는 병리학적 또는 임상적 검사에 의해 확인되었습니다.
  3. 2차 치료를 받고 있거나 기존 치료를 받을 수 없는 CNLCIII기, IV기 원발성 간암 환자, 또는 기존 치료를 받을 수 없는 원발성 간암 환자의 CNLCI 및 II기;
  4. 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 피험자 동의서 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 신뢰할 수 있고 효과적인 피임 방법을 가지고 있어야 합니다. 임신한 배우자가 있는 남성 피험자는 다른 피임 방법 없이 콘돔을 사용해야 합니다.
  5. 참가자들은 연구에 참여하기로 자원했고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 준수 사항을 준수했으며 후속 조치에 협력했습니다.

제외 기준

  1. 위장관 출혈, 난치성 복수, 간성뇌증 또는 간신증후군;
  2. 등록 전 8주 이내에 다른 세포 또는 면역 임상 실험을 수락합니다.
  3. 면역학적 결핍, 공지된 면역 억제 질환 또는 HIV;
  4. 활동성 감염, 설명되지 않는 발열;
  5. 심각하거나 불안정한 심장, 폐, 신장 및 조혈계 질환;
  6. 류마티스 관절염과 같은 자가면역 질환;
  7. 신경계 질환, 미만성 연수막 질환; 신경퇴행성 질환과 병용;
  8. 세포 치료 중 호르몬 사용: 면역 요법 중 덱사메타손 용량이 2mg/일을 초과함;
  9. 임산부 또는 수유부;
  10. 피험자는 향정신성 물질 남용 또는 약물 사용의 알려진 병력이 있습니다. 그는 술을 끊었습니다. 환자를 등록할 수 있습니다. 11 피험자의 판단에 피험자의 판단에 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 다른 심각한 질병이나 심각한 비정상적인 실험실 검사 또는 기타 가족 또는 사회적 요인과 같이 연구의 강제 종료를 유발할 수 있는 다른 요인이 있거나, 시험 데이터 및 샘플 수집.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GDKM-100 주입

이 시험에서 환자는 여러 고활성 γδ T 세포 면역 요법을 받게 됩니다. 시험은 두 부분으로 나뉩니다: 파트 1은 3개의 용량 그룹(2×10^8 세포/인, 5 ×10^8 세포/인, 10×10^8 세포/인(1-3회 주입, 4-6회 주입 및 7-9회 주입), 9명의 환자가 등록될 예정입니다. 파트 2는 의사와 PI가 사용 가능한 안전성 데이터를 기반으로 나머지 환자에게 10×10^8 세포/인 주입을 제공할지 여부를 평가하는 단일 용량 시험입니다.

검사 지표는 CT 스캔, 장내 세균총 검출 및 혈액 검사(종양 마커, 림프구 하위 집합 및 순환 종양 세포 포함)입니다.
생물학적: GDKM-100 주입
참가자는 2주마다 GDKM-100주사(allo-γδ T 세포) 주입을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실적 상태 점수의 변화
기간: 최대 약 16개월

의학(종양학 및 기타 분야)에서 성과 상태는 암 환자의 일반적인 안녕과 일상 생활 활동을 정량화하려는 시도입니다. 이 측정은 화학 요법을 받을 수 있는지, 용량 조정이 필요한지 여부를 결정하는 데 사용되며 필요한 완화 치료 강도를 측정합니다. 또한 삶의 질을 측정하기 위해 종양학적 무작위 대조 시험에서도 사용됩니다.

PS 점수의 범위는 1~5이며 PS 점수가 높을수록 예후가 나쁩니다.
최대 약 16개월
Child-Pugh 점수
기간: 최대 약 16개월
Child-Pugh 점수는 만성간질환의 치료강도, 간이식의 필요성 등 예후를 평가하기 위한 시스템이다. 간 질환의 중증도 증가와 예상 생존율에 대한 예측을 제공합니다.Child-Pugh 점수 범위는 5~15이며 점수가 높을수록 예후가 나쁩니다.클래스 A: 5-6, 클래스 B: 7-9, 클래스 C: 10-15(최소 5, 최대 15;)
최대 약 16개월
전반적인 생존
기간: 최대 16개월
임상 연구 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망까지
최대 16개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR(객관적 관해율)
기간: 최대 약 16개월

ORR은 완전한 반응 또는 부분 반응을 보이는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다.

CR: 모든 표적 병변 소실 PR: 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소
최대 약 16개월
TTP(질병 진행까지의 시간)
기간: 최대 약 16개월
진행까지의 시간은 연구 등록부터 이전에 색전된 엽에서 방사선학적 진행, 치료되지 않은 엽에서 새로운 병변의 발생 또는 간외 진행의 증거까지의 시간으로 정의됩니다. 진행의 증거 없이 연구 약물과 관련 없는 원인으로 사망한 환자는 검열 당하다. 분석 시점에 진행이 없는 참가자는 종양 평가 마지막 날짜에 검열되었습니다.
최대 약 16개월
DoR(완화 기간)
기간: 최대 약 16개월

반응 기간(DoR)은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록되는 것)에 대한 기준이 충족되는 시점부터 재발성 또는 진행성 질환이 문서화되는 날짜까지 측정됩니다.

CR: 모든 표적 병변 소실 PR: 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소
최대 약 16개월
DCR(질병 통제율)
기간: 최대 약 16개월

DCR은 CR, PR 또는 SD가 있는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다.

CR(완전 반응): 모든 표적 병변의 소실 PR(부분 반응): 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소 SD(안정적 질병): 부분 반응 또는 진행성 질병에 해당하지 않는 모든 경우.
최대 약 16개월
PFS(Progression-Free Survival)
기간: 최대 약 16개월
무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)은 치료 시작부터 객관적인 질병 진행 또는 질병 진행의 증거가 없는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시간까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 약 16개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong GD Kongming Biotech LLC

협력자

Jinan University Guangzhou

수사관

  • 수석 연구원: Zhi nan Yin, PhD.MD., Jinan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GDKM-100-08HEP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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