同種異系γδ-T細胞による進行性肝細胞癌の養子治療
同種γδ-T細胞による進行肝細胞癌の養子治療に関する臨床研究
要約: この研究では、進行肝細胞癌に対するγδ T 細胞の効果 この臨床試験の目的は、進行肝細胞癌患者における同種異系 γδ T 療法の効果について学ぶことです。
それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。 参加者は、2週間ごとにGDKM-100注射（アロ-γδT細胞）注入を受けます。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bing Liu, Doctor
- 電話番号：00-86-0756-2222569
- メール：bingcooler@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zheng Xiang, PhD.MD.
- 電話番号：00-86-020-31608313
- メール：xiangzh@gdkongming.com
研究場所
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Guangdong
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Zhuhai、Guangdong、中国、519050
- Zhuhai People's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 年齢は18～75歳、性別不問。
- HCCは、病理学的検査または臨床検査によって確認されました。
- 二次治療を受けている/既存の治療を受けることができないステージCNLCIII、IVの原発性HCCの患者、または既存の治療を受けることができない原発性HCC患者のCNLCIおよびII;
- 妊娠可能年齢のパートナー女性を持つ男性被験者は、インフォームドコンセントフォームへの署名から治験薬の最終投与後120日まで、信頼できる効果的な避妊方法を持っていなければなりません。 配偶者が妊娠している男性被験者は、他の避妊法なしでコンドームを使用する必要があります。
- 参加者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名し、十分に遵守し、フォローアップに協力しました。
除外基準
- 消化管出血、難治性腹水、肝性脳症、または肝腎症候群;
- 登録前8週間以内に他の細胞または免疫臨床実験を受け入れる;
- 免疫不全、既知の免疫抑制性疾患またはHIV;
- 活動性感染症、原因不明の発熱;
- 重度または不安定な心臓、肺、腎臓、および造血系の疾患;
- 関節リウマチなどの自己免疫疾患;
- 神経疾患、びまん性軟髄膜疾患;神経変性疾患と組み合わせる;
- 細胞療法中のホルモンの使用：免疫療法中のデキサメタゾンの投与量は2mg /日を超えています。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 被験者には、向精神薬乱用または薬物使用の既知の病歴がありました。彼は飲酒をやめました。患者は登録できます。 11 治験責任医師の判断において、被験者は、被験者の安全に影響を与える他の深刻な病気または重大な異常な臨床検査、または被験者の安全に影響を与える他の家族または社会的要因など、研究の強制終了を引き起こす可能性のある他の要因を持っている、または試験データとサンプルの収集。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GDKM-100注射
この試験では、患者は複数の高活性γδ T 細胞免疫療法を受けます。試験は 2 つの部分に分かれています。第 1 部は、3 つの用量群 (2×10^8 細胞/人、5 ×10^8細胞/人、1～3回注入、4～6回注入、7～9回注入で10×10^8細胞/人）、9人の患者が登録される予定です。 パート 2 は、利用可能な安全性データに基づいて、残りの患者に 10×10^8 細胞/人を注入するかどうかを医師と PI が評価する単回投与試験です。 チェック指標は、CTスキャン、腸内細菌叢の検出、血液検査（腫瘍マーカー、リンパ球サブセット、循環腫瘍細胞を含む）です。 |
参加者は、2週間ごとにGDKM-100注射（アロ-γδT細胞）注入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンスステータススコアの変更
時間枠：約16ヶ月まで
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医学 (腫瘍学およびその他の分野) では、パフォーマンス ステータスは、がん患者の一般的な健康状態と日常生活の活動を定量化する試みです。必要な緩和ケアの強度を測定します。 また、生活の質の尺度として、腫瘍学的ランダム化比較試験でも使用されています。 PS スコアは 1 ～ 5 の範囲で、PS スコアが高いほど予後が悪いことを示します。 |
約16ヶ月まで
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Child-Pughスコア
時間枠：約16ヶ月まで
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Child-Pughスコアは、慢性肝疾患の予後（治療の必要強度や肝移植の必要性など）を評価するためのシステムです。
これは、肝疾患の重症度の増加と予想される生存率の予測を提供します。Child-Pugh スコアの範囲は 5 ～ 15 で、スコアが高いほど予後が悪いことを示します。クラス A: 5 ～ 6、クラス B: 7 ～ 9、クラス C: 10 ～ 15 (最小 5、最大 15)
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約16ヶ月まで
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全生存
時間枠：16ヶ月まで
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臨床試験への参加日から何らかの原因による死亡まで
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16ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR（客観的寛解率）
時間枠：約16ヶ月まで
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ORR は、完全奏効または部分奏効を持つ分析母集団の参加者の割合として定義されます。 CR: すべての標的病変の消失 PR: 標的病変の直径の合計が 30% 以上減少 |
約16ヶ月まで
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TTP（疾患進行までの時間）
時間枠：約16ヶ月まで
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進行までの時間は、研究登録から、以前に塞栓した葉における放射線学的進行、未治療の葉における新しい病変の発生、または肝外進行の証拠までの時間として定義される。検閲される。
分析時に進行のない参加者は、腫瘍評価の最終日に打ち切られました。
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約16ヶ月まで
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DoR（寛解期間）
時間枠：約16ヶ月まで
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奏功期間（DoR）は、CRまたはPRの基準（最初に記録された方）が満たされた時点から、再発または進行性疾患が記録される日まで測定されます。 CR: すべての標的病変の消失 PR: 標的病変の直径の合計が 30% 以上減少 |
約16ヶ月まで
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DCR（病勢制御率）
時間枠：約16ヶ月まで
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DCR は、CR、PR、または SD を持つ分析母集団の参加者の割合として定義されます。 CR（完全奏効）：標的病変がすべて消失 PR（部分奏効）：標的病変の直径の合計が30％以上減少 SD（安定）：部分奏効または進行性疾患のいずれにも当てはまらないすべての症例。 |
約16ヶ月まで
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PFS（無増悪生存期間）
時間枠：約16ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS) は、治療開始から客観的な疾患進行または疾患進行の証拠のない何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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約16ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zhi nan Yin, PhD.MD.、Jinan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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